中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会：推动临床研究体系设计与实施深化医药创新生态系统构建（81页）.pdf

1、临床试验从方案设计到受试者入组，中间需经历方案讨论沟通、临床试验申请审批、伦理审查、合同讨论签署和付款等多个环节。临床试验启动速度是监管体系效率能力和法律法规合理性的综合体现。高效的试验启动对于创新药研发尤为重要。首先，创新药的专利保护期有限，企业需要分秒必争地推动药品早日上市，启动速度慢不利于企业获得合理回报。此外，对于在中国进行创新药早期研发的跨国公司来说，由于早期试验具有入组病人少、周期短的特点，中国的审批效率低下问题导致很多国际多中心临床试验在中国尚未批准时就已经结束，因此启动速度慢不利于中国参与国际多中心临床试验，不利于中国临床研究(特别是早期临床研究)能力的提升。在中国已经加入IC

2、H的大环境下，跨国药企的人才、能力和经验，也有助于加强监管机构和整体医药行业与国际接轨、参与国际竞争的能力。中国今年刚刚加入ICH，需要在短时间内消化和采纳ICH的标准，修订、新增一批与国际接轨的技术指南。据了解，食药监局计划成立中国ICH专家工作组，由来自监管部门、行业协会、药企和学术机构的专家组成，进一步共同学习、理解、实践，最终参与并引领ICH指南的制定和修订。当前中国的审批流程中，临床试验申请(CTA)审批、伦理审查和遗传办审批以“串联”方式依次进行，整体流程不合理，耗时过长。2017年10月8日印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，10月23日食药监总局发布的药品

3、注册管理办法(修订稿)以及10月26日科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知中，都提出伦理审查先于CTA审批进行，而非平行，流程上没有根本改变，而且在中国伦理委员会能力参差不齐的背景下，很有可能进一步延缓伦理审查的速度。相比之下，韩国的CTA和伦理审查平行进行，效率更高。 多中心伦理审查效率较低：中国目前主要采用独立审查模式审查多中心临床试验，协作审查和中心审查模式尚未被广泛采用。此外，大部分伦理委员会的伦理审查流程和标准尚未统一，虽然部分伦理委员会已经通过了国际认证，规范程度较高，但这类高水平的伦理委员会仍是少数。2017年10月8日印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械

4、创新的意见以及2017年10月23日食药监总局发布药品注册管理办法(修订稿)中提到，多中心临床试验可认可组长单位或区域伦理批准，这从一定程度上简化了伦理的审批程序，但另一方面，中国伦理整体水平比较薄弱，能够承接国际多中心研究的伦理审查的研究机构较少，可能会导致组长单位伦理审查扎堆的现象，导致临床试验的进度受到影响。整体而言，不同地区不同医疗机构的伦理委员会对于伦理审查的周期及频率尚无统一规定和要求，导致多中心临床研究的伦理审查整体审查效率受到影响。根据2017年10月26日科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，中国境内为获得相关药品和医疗器械在中国上市许可，利用中国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验等，需要进行行政审批流程。目前，跨国企业或其它外方单位申办的在中国境内进行的药物临床试验为“国际合作”，需在开始前经科技部审批。然而，药物临床试验开始前，试验方案已经经过了食药监总局和伦理委员会的审批，方案设计的科学性和伦理性已经过充分评估，试验中要求采集的任何样本均为评估药物安全性和有效性所必须的。