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1、医药行业“港澳药械通”高质量发展报告艾昆纬IQVIA中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2023年12月医药行业“港澳药械通”高质量发展报告目录摘要摘要.1一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃.1二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践.1三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展.2四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难.2五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.3第一章 粤港澳大湾区的国家战略定

2、位与发展情况第一章 粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况.4一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地”.4二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃.4(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富.4(二)粤港澳大湾区医疗工业互补.5第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈.7一、我国医疗卫生需求发展现状.7二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望.7(一)我国生物医药产业正加速发展.7(二)我国生物医药产业仍有待提升.81.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难.82.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批.93.我国生物医药产业相关资源利

3、用仍然有待提升，需协同发力.94.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇.10医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展.11一、“港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同.11二、“港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者.12三、“港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化.12四、“港澳药械通”政策优势分析，促进多元发展.13第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议.16一、“港澳药械通”未满足需求与建议.16（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率.16（二）临床数据缺少，

4、需增强本地化试验研究.17（三）药品引进困难，需平衡创新与风险管理.18（四）药械价格波动，需更深入稳定药械价格.19（五）支付策略缺失，需探索创新化支付机制.19二、“港澳药械通”企业实践中面临的困难和建议.20（一）政策的统一管理实体缺失，衔接制度有待探索.20（二）“港澳药械通”政策缺乏宣教，仍有待深入实践探索建设临床共识机制.22（三）药品可及性低和患者支付能力挑战.24第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.26一、优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限.26二、提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用.27三、扩大药械通试

5、点范围及加强真实世界数据研究.27四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性.28医药行业“港澳药械通”高质量发展报告摘要摘要自 2017 年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019 年发布的粤港澳大湾区发展规划纲要提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023 年，习近平总书记对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展

6、中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。粤港澳大湾区的建设和发展，正成为中国经济现代化进程中的一个闪亮的坐标点。一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃粤港澳大湾区占地 5.6 万平方公里，人口达到 8630 万，GDP 达到 13 万亿元人民币，已超过韩国和澳大利亚，各项资源配套齐全。在产业结构上，粤港澳三地互为补充，港澳地区拥有科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。粤港澳三地形成了先进制造业和现代服务业互补互促、协同发展的