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1、2024 年度化药和生物制品化药和生物制品创新药创新药审评报告审评报告Jan,2025ContentsContents1 1新药情况/2 2特殊审评通道趋势3 3新药上市策略分析4 4总结5 5附表01新药情况新药情况临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准02近 6 年，新药 IND 申报数量增长迅猛；国产生物药增速明显，2024 年申报数量达历史新高，2022 年至 2024 年 CAGR 达 24.6%注：数据来源于 Insight 数据库、CDE；统计范围为化学及生物制品新药受理号数量，时间截止 2024.12.312019 年至今国内新药历年 IND 申报/获批受理号数量各类药物历年

2、 IND 申报受理号数量黄色表示 2024 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高102010201741174125352535238823883086308631233123885885161816182252225223192319263626363027302750010001500200025003000201920202021202220232024IND申报受理号数量IND获批受理号数量近 6 年新新药 IND 申报数量增长迅猛，2024 年依旧保持增长态势，全年新药 IND 申报（3123 条）及获批（3027 条）受理号数量均达历史新高国产新药自 2022 年至 20

3、24 年 IND 申报数量增速明显。尤其是国产生物制品新药，2024 年申报受理号数量达历史新高，共计 944 条，2022 年至 2024 年 CAGR 达到24.6%；进口化学新药申报呈下级趋势384705109996413901372201920202021202220232024国产化药22-24 年 CAGR 19.3%134318582608873944201920202021202220232024国产生物药22-24 年 CAGR 24.6%337397513487449442201920202021202220232024进口化药22-24 年 CAGR-4.7%165321

4、341329374365201920202021202220232024进口生物药22-24 年 CAGR 5.3%032024 年 ADC 及核酸依旧高速增长，在本土企业的助力下达成新高，其他技术类别有所回落注：数据来源于 Insight 数据库、CDE；关键企业以该技术类别 2024 年首次 IND 申报新药数量为依据，选取数量排名高的企业，其中基因治疗由于申报新药数量一致，选取受理号数量排名靠前的企业各技术类别历年首次 IND 申报新药数量ADC2024 关键企业艾伯维葛兰素史克赛诺菲阿斯利康长春金赛拜耳阿斯利康57809685893620192020202120222023202491

5、8544247342019202020212022202320245102735446820192020202120222023202411222847665020192020202120222023202412414311420192020202120222023202461321431432019202020212022202320242621016142019202020212022202320241681711201920202021202220232024趋势线ADC 药物及核酸类药物 2024 年首次 IND 申报新药数量均达新高，分别达到 68 项及 43 项，维持了高速增长的态

6、势，2024 年主力申报企业均为中国本土企业单双抗类在近年多项 IND 申报后，2024 年首次申报 IND 项目数下降明显；细胞治疗，基因治疗，放射性药物，靶向蛋白降解药物首次申报 IND 项目数则在近年高速增长后首次出现回落黄色表示 2024 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高单抗2024 关键企业信达康诺亚华海药业石药集团百济神州2024 关键企业信达科伦博泰石药集团百利天恒百济神州2024 关键企业蓝纳成诺华瑞核2024 关键企业微能生命邦耀生物英百瑞中盛溯源2024 关键企业弘基生物天泽云泰泰昶生物思奥生物2024 关键企业石药集团科兴海昶生物艾美疫苗瑞吉生物恒瑞医药圣因