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1、For Internal Use Only 2022024 4 年年上半年上半年 中国创新药领域亮点概览中国创新药领域亮点概览 药明康德内容团队制作 2024 年 06 月 目录目录 20242024 年上半年中国创新药领域亮点总结年上半年中国创新药领域亮点总结.1 2024024 年上半年年上半年 NMPANMPA 批准上市的新药分析批准上市的新药分析.2 20242024 年上半年年上半年 NMPANMPA 纳入优先审评的新药分析纳入优先审评的新药分析.6 20242024 年上半年年上半年 NMPANMPA 纳入突破性治疗品种的新药分析纳入突破性治疗品种的新药分析.7 20242024

2、年年上半年首次在中国获批上半年首次在中国获批 INDIND 的的 1 1 类新药分析类新药分析.12 20242024 年年上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析.14 20242024 年年上半年中国创新药领域投融资事件分析上半年中国创新药领域投融资事件分析.16 20242024 年上半年获年上半年获 FDAFDA 快速通道资格的中国新药分析快速通道资格的中国新药分析.20 20242024 年上半年获年上半年获 FDAFDA 孤儿药资格的中国新药分析孤儿药资格的中国新药分析.22 1 2022024 4 年年上半年上半年中国创新药领域中国创新药领

3、域亮点总结亮点总结：创新药创新药获批领域获批领域：上半年，共有 44 款新药首次在中国获批上市，其中 1类创新药有 23 款；另外还有近 50 款新药的新适应症/新剂型在中国获批。N NMPAMPA 优先审评优先审评领域领域：上半年共有 26 款新药上市申请被 CDE 纳入优先审评。从药物类型来看，化学类小分子药物最多，有 14 个。从治疗领域来看，抗肿瘤新药最多，有 18 个，占到了总数的 69%。N NMPAMPA 突破性治疗突破性治疗领域领域：上半年，41 项新药项目正式纳入突破性治疗品种名单。近 4 年来，CDE 突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态势。从 2021 年上半年的

4、26 项稳步提升至 2024 年上半年的 41 项，创下新高。首次首次获批获批 I INDND 的的 1 1 类新药领域：类新药领域：上半年 CDE“临床试验默示许可”专栏共计公示了 1700 多个受理号。其中，首次获批 IND 的 1 类新药共有 300 多款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CGT）的数量最多。授权合作领域授权合作领域：上半年，中国公司就创新药达成了 31 项不同类型的授权合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了 17%；早期（2 期以前）临床阶段的药物占到了 33%；2/3 期临床阶段的药物占到了 39%；此外还有 4 款已获批上市的

5、药物。融资融资领域领域：上半年，中国创新药领域共发生了 92 起不同轮次和性质的融资事件。从融资轮次来看，早期融资（B 轮以前）依然是最活跃的部分，占到了总数的约 60%；从融资金额来看，有 20 家公司的融资金额1 亿元人民币。FDAFDA特殊通道资格特殊通道资格领域领域：上半年，共计有23款中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格，此外还有 18 款中国公司研发的新药被 FDA 授予孤儿药资格。2 202024 4 年年上半年上半年 NMPANMPA 批准上市的新药分析批准上市的新药分析 2024 年上半年，共有 44 款新药*首次在中国获批上市，其中 1 类创新药有 23款；另外还有近

6、 50 款新药的新适应症/新剂型在中国获批。图 1：上半年 NMPA 批准的新药类型分布 图 2：上半年 NMPA 批准的新药疾病领域分布 数据来源：NMPA 官网及各公司公开资料。小分子药物59%多肽类药物9%单抗18%其他蛋白类药物7%双抗5%CGT2%16673335 3 *新药统计范围包括化学药品 1 类和 5.1 类、治疗用生物制品 1 类和 3.1 类，不含疫苗。统计范围：2024.01.01-2024.06.30 首次获 NMPA 批准上市的新药中，1 类创新药有 23 款，占比达 52%。这些新药中有 4 款来自国际药企，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德；其余十多款来自恒瑞