信达生物-商业化能力初显逐步向Biopharma转型-210813（29页）.pdf

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1、信迪利单抗的联合用药方案与罗氏的方案相同，并且从临床数据(ORIENT-32)上看，相比于索拉非尼，该联合方案显著改善患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，临床获益明显，其中降低死亡风险 43%(OS HR，0.569;P<0.0001)，降低疾病进展风险 43%(PFS HR，0.565;P<0.0001)，并在各个关键亚组中均显示出一致的 PFS 和 OS 获益，客观缓解率(ORR)也得到了显著提高，疗效与罗氏的方案相近;同时该研究纳入的患者 90%以上伴有 HBV 感染，更加符合中国国情。公司有望凭借该用药方案的优势在肝癌适应症的竞争中获得差异化优势。胃癌与食管鳞癌亦

2、处于前列信迪利单抗在胃癌和食管癌适应症拓展的竞争中也处于前列，胃癌和食管癌的一线治疗方案均已进入三期临床试验阶段，预计于 2021 年提交上市申请。国内胃癌适应症的竞争格局较好，目前仅有纳武利尤单抗获批胃癌三线治疗，信迪利单抗有望成为国内最早获批一线治疗胃癌的 PD-1 药物之一，抢占较多的市场份额。2020 年中国食管癌新发患者数量达到 32 万人，占全球新发患者数的 50%以上，2015 年 -2020 年新发患者数年复合增长率达到 5.4%，但目前食管癌的治疗仍然是以手术、化疗和放疗三种方案为主，患者预后较差，靶向药物在食管癌治疗中的应用也十分有限，大量患者的治疗需求未被满足，迫切需要新

3、的治疗方案改善预后。帕博利珠单抗是目前全球唯一一个获批用于食管癌一线治疗的 PD-1 单抗药物，在国内仅获批二线治疗。信迪利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的 III 期临床研究目前已达到主要研究终点，计划于 2021 年下半年提交 sNDA，有望成为国内最早获批一线治疗食管癌的 PD-1 药物之一。在研管线丰富，多靶点、多药物形式开拓新领域前瞻布局肿瘤免疫新靶点，联合治疗及双特异性抗体具有发展潜力尽管 PD-1/PD-L1 靶点在肿瘤免疫治疗中发挥的优秀作用得到了公认，但其应答率较低，不同癌种患者的平均应答率只有 20%左右，新靶点的布局成为各大公司抢占肿瘤免疫治疗市场的关键。信达生物深耕肿瘤免疫领域，前瞻布局了多个极具临床和商业化价值的肿瘤免疫治疗新靶点并快速推进临床试验，同时兼顾联合治疗和双特异性抗体药物的研发，肿瘤免疫治疗龙头地位稳固。