【研报】医药行业血制品行业深度报告：血制品行业冬去春已来新冠疫情加速供需拐点出现-20210321（56页）.pdf

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1、血液制品源自血浆，用途广泛呈刚性需求难以替代血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。血浆中约 91%是水，仅有约 7%是蛋白质。在蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约 1%为凝血因子类、约 24%为其他蛋白成分。国内血液制品以人血浆中提纯的血浆蛋白质制品为主，实质是血浆衍生物，不包括血液有形成分制品，如红细胞、白细胞、血小板等。根据蛋白质组学测定，血浆中共含有10000多种血浆蛋白，而人类已知的有200多种，国外用于临床治疗的有 20 多种，中国现有技术下能够

2、生产出的血液制品约 14 种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市(其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白(商品名 Medway)于 2007 年上市，但因篡改实验室数据 2009 年撤市)，因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。不同血制品产品分离自不同血浆组分，国内血制品企业生产技术差

3、异不大。目前国内生产厂家主要采用低温乙醇法生产血液制品。低温乙醇法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度(从 pH7.0 降至 4.0)，提高乙醇浓度(从 0%升至 40%)，同时降低温度(从 2降到-2)，各种蛋白在不同的条件下以组分形式从溶液中析出。组分析出后，然后通过离心分离工艺或者压滤工艺将其进一步分离出来，并进行病毒灭活处理。国内血制品生产周期大约在 100 天左右。考虑到血制品生产企业的生产工艺差别不大，估计不同血制品生产企业的产品生产周期会比较接近，影响产品生产周期长短的主要因素为产品检测和批签发制度。从卫光生物公布的数据来看，加上成品检定和批签发时间后，人血白蛋白生产周期约 90 天

4、，静注人免疫球蛋白生产周期超过 100 天，而特免类产品接近 130 天。生产周期由于各种政策的限制和安全监测的要求而拉长。血液制品的储存条件是冻结的原料血浆应当在-20下储存，同时也明确规定了单采血浆的储存期。用于分离人凝血因子 VIII 的血浆，保存期自血浆采集之日起应当不超过 1 年;用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应当不超过 3 年。而生产血制品的原料血浆主要采集自血浆站采浆区域的户籍居民(献浆员)，由医生对献浆员进行体格检查和健康评估，检查合格后方可献浆。然后经国家审批的由公司建立的单采血浆站进行血浆收集。血浆收集后由生产企业负责不同血液制品的生产，每一批次产品需经

5、中检院或省药品检验所审批检疫。审批合格后，经经销商或直接销往医疗机构，最终提供给患者。国内献血献浆严格分离，血浆具备资源属性。国际通用的血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆;单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。在生产上，单采浆站直接供应唯一血制企业，且禁止调拨、串货。供给端：严格监管叠加准入壁垒致供给弹性较小，采浆缺口长期存在中国血制品行业采集标准及监管政策严格，准入难度较大。1985 年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他

6、品种。1998 年开始，血液制品行业实行 GMP 准入制度。2001 年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2007 年 11 月起，国家允许进口重组人凝血因子(但来源于人血浆的凝血因子仍不允许进口)。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。首先，国家执行严格的血制品检疫期标准，2007 年中国食药监局要求：“原料血浆检疫期规定为不少于 90 天，即将采集并检测合格的原料血浆放置 90 天后，经对献浆员的