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1、重塑中国创新药“出海”格局：趋势、挑战与供应链路径目录CONTENTS1从增长到升级：中国创新药出海的三大趋势021.1 全球化进程提速：交易规模与获批产品双增长1.2 布局模式多元化：从“权益转让”到“多元化合作1.3 灵活选择合作模式，整合全球资源0203032创新药出海的核心挑战与未来全球供应链路径042.1 不同市场监管差异带来的合规壁垒与突破2.2 全球化生产规划难题与技术平台赋能2.3 供应链稳定性风险与构建稳健可靠的全球供应网络0406103赛默飞 Patheon 一体化药物开发和临床服务123.1 Patheon Path to IND 全球 CMC 加速平台3.2 Accel

2、erator 药物开发平台12124结论与展望13在全球生物医药产业格局深度调整与中国医药创新能力持续提升的双重驱动下，中国创新药的“全球开发”已从战略构想迈入实质性的产业推进阶段。然而，创新药的“出海”路径充满挑战，尤其在 CMC（化学、生产和控制）与 IND（新药临床试验申请）阶段，企业面临工艺放大、分析方法转移、多区域监管合规、供应链稳定性等系统性难题。能否构建一条从分子发现到 IND 获批的高效、合规、可执行的开发路径，以及供应链的可预测性、韧性与国际化执行力，正成为决定中国生物医药企业能否真正走向全球的关键因素。前言本白皮书基于 20152024 年中国创新药对外授权交易数据、全球化

3、布局实践及典型合作案例，系统分析中国创新药出海的趋势、挑战与供应链路径选择，重点阐述如何通过 CDMO 合作伙伴的 CMC 技术平台、全球注册支持与加速开发框架，帮助企业突破从 IND 到 BLA的技术与监管瓶颈，为中国生物医药企业制定全球化开发策略提供参考。01从增长到升级：中国创新药出海的三大趋势1.1 全球化进程提速：交易规模与获批产品双增长中国创新药的国际化已成为企业获取研发资金、拓展市场空间、提升全球竞争力的核心战略。数据显示，2015-2024 年中国药企对外授权交易数量与金额持续攀升，2024 年达到历史峰值 交易总额高达 519 亿美元，初始付款 41 亿美元，较 2015 年

4、的零星交易实现量级跨越。在产品获批方面，截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业原创创新药海外获批总数已达 18 个，其中 2024 年单年获批 14 个（含 6 个首次海外获批产品），且在欧洲、东南亚、中亚等地区实现获批数量的突破性增长。这标志着中国创新药不仅获得美国、日本等主流市场的认可，更在新兴市场逐步建立产品影响力，全球化布局从“聚焦欧美”向“多点开花”拓展。数据来源：医药魔方 NextPharma 数据库数据说明：数据统计范围为 2015-2024 年期间中国企业达成的对外授权交易，包括创新药和创新技术平台的相关交易。对外授权交易金额和首付款仅统计有公开披露的交易数据。中国交

5、易数据涵盖中国内地数据，不包括港澳台数据。20152016201720182019202020212022202320245 25663105161435419841342774115191172262618994501139总金额（亿美元）首付款（亿美元）交易数量（件）021.2 布局模式多元化：从“权益转让”到“多元化合作”中国创新药出海的模式已摆脱早期单一的对外授权交易局限，形成“独立拓展+NewCo（合资公司）+并购整合”的多元化矩阵，不同模式对应不同的资源整合逻辑与价值诉求：对外授权（早期主流模式）以产品权益转让为核心，企业通过授权海外药企进行商业化，快速获取研发资金，但仅转移产品收

6、益，缺乏对后续生产、临床与市场的控制权，适合现金流有限但拥有前沿技术的早期生物技术企业。独立国际拓展企业自建国际化商业团队，搭建全球供应链体系，实现从研发到商业化的全链条自主掌控。该模式对现金流与成熟管线要求较高，适合同时具备“稳健现金流和晚期管线”的大型药企或成熟生物技术企业，如恒瑞医药、复星医药等通过海外生产基地布局推进自主出海。NewCo 模式引入国际资本并共享股权，将研发、临床与商业化阶段深度绑定，形成风险共担、利益共享的协同机制。对于拥有“早期管线和差异化技术”的企业，NewCo 模式可在保留部分区域权益的同时，吸引长期资本支持，避免内部资金过早消耗。并购整合通过被跨国药企收购，直接