管腔器械中残留蛋白质的定量监测：一项多中心研究的结果.pdf

1、管腔管腔器械中残留蛋白器械中残留蛋白质的定量监测：一一项多中心研究的结果Pharm.Martinez,S.,Fernandez,S.,Gonzalez,J.,Molina,M.Pharm.Amante,D.Pharm.Ratti,G.,Vern,N.一一项多中心研究我我们是谁？布宜布宜诺斯艾利斯意大利医院是阿根廷领先的医疗机构之一，由一，由 JCI 认证，以其卓越的医疗、教学和研究而闻名。-该机构成立于1853年，通过先进技术及以患者为中心的诊疗模式提供医疗服务。-作为一所大学附属医院，其在医学领域开展医疗保健、教学、研究及开发活动。一一项多中心研究我我们是谁？布宜布宜诺斯艾利斯Favalor

2、o基金会大学医院是阿根廷基金会大学医院是阿根廷领先的医医疗机构，其在心血管医学、外科及研究领域的卓越成就获得国得国际认可。-该医院由Rene Favaloro博士于1992年创立，延续了其将先进医疗技术与坚定的伦理及人文价值观相结合的传承。-提供全面的医疗服务，推动前沿生物医学研究，并通过法瓦洛罗大学（Universidad Favaloro）开展学术培训。一一项多中心研究我我们是谁？埃尔克鲁塞高复杂度医院内斯托尔基什内尔是位于阿根廷布宜诺斯艾利斯省的一家公立医疗机构。-该机构成立于2007年，旨在为来自地区医院转诊的患者提供高复杂度的医疗服务。-它以先进的诊断和治疗技术以及对公共卫生可及性、

3、公平性和创新的高度重视而著称。-它还在医学教育、研究以及与大学和国家卫生计划的合作中发挥着关键作用。目目标 评估专为套管式医疗器械应用设计的蛋白质检测系统的性能。验证系统在模拟真实临床再处理场景条件下的可靠性。旨在展示采用灵敏、无损监测方法的技术优势，该方法能够检测管腔内具有临床意义的残留蛋白水平。验证并提升参与本研究所涉及医院的清洗流程质量。I.蛋白蛋白质存在于活体或死亡的生物体中 大肠杆菌和金黄色葡萄球菌（约200万种蛋白质）。较小的细菌，如支原体或螺旋体（50,000至100万）。真核细胞含有更多的蛋白质。I.蛋白蛋白质在生物体中具有多种功能：催化代谢反应。DNA复制能力。为细胞和生物体

4、提供结构。运输分子。为什么要检测蛋白质残基？III.蛋白蛋白质对去除具有高度抗性当暴露于高温或干燥环境时，这些物质可能发生变性、凝固，并与器械表面紧密结合，导致其比其他类型的污物更难以清除。III.蛋白蛋白质存在与感染风险相关残留蛋白质可能携带或包裹微生物（包括朊病毒），从而可能影响后续的消毒或灭菌步骤。III.蛋白蛋白质定量是清洁效果的敏感可靠指标蛋白质分析可检测极低浓度（g/cm），提供清洁性能的客观证据，超越了目视检查。为什么要检测蛋白质残基？内内窥镜再处理与蛋白质监测的法规适用性HTM 2016年年1月月6日（英国）日（英国）蛋白阈值：使用趋势分析（无固定 g/cm 限值ISO 158

5、83-5：2021（全球通用）（全球通用）蛋白质阈值：警戒水平：3 g/cm作用水平：6.4 g/cmANSI/AAMI ST91：2021（美国）（美国）蛋白阈值：6.4 g/cm频次：高风险内窥镜（如十二指肠镜）：每次使用后材料与方法材料与方法受受试器械清单套管泵（两段式泵套管）肝穿刺套管2腹腔镜钳鞘输尿管镜膀胱镜Bettochi腔镜De Bakey吸管 4毫米20厘米材料与方法材料与方法受受试器械清单 Poole 吸痰套管 Frazier吸引管（9 Fr-12 Fr）细吸管（Fergusson）Aesculap GF373R 吸引管 4 mm（12 Fr）冠状动脉穿刺套管 神经穿刺套管

6、胆管造影用Olsen钳材料与方法材料与方法蛋白蛋白质检测系统 高吸收度拭子 直径：1.7毫米、2毫米、2.7毫米、3毫米 长：2.5米 保湿剂（润湿溶液）自动阅读器 可定量高达50 g 蛋白质 分辨率0.1 g 灵敏度为0.3 g方法方法-洗洗涤过程手手动清洁执行的操作I.洗涤剂溶液的配制需遵循制造商提供的说明稀释、温度及接触时间的规范要求。I.拆卸后的医疗器械在浸没状态下需完全浸入并刷洗，以避免颗粒物气溶胶化。I.使用了软毛刷（用于内表面和/或外表面）、海绵、水枪、喷嘴及类似工具。I.对于内部管腔通道，通过使用注