《中康产业研究院：中国创新药蓝皮书（2025）（第二章）（8页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中康产业研究院：中国创新药蓝皮书（2025）（第二章）（8页）.pdf（8页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、1中国创新药蓝皮书(2025)报告第二章二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球中国创新药蓝皮书(2025)报告第二章二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球过去十年，全球医药产业格局经历深刻变革，中国创新药研发实现了从“仿制跟随”到“自主创新”的历史性跨越。在人口老龄化、疾病谱变迁及居民健康需求持续升级的背景下，创新药发展已上升至国家战略高度。从全球视野看，中国创新药研发的全球影响力显著提升，已成为全球医药创新体系中举足轻重的力量。第三方数据公司数据显示，中国在全球创新药首发国家中的占比，已从 2015 年的约 4%大幅提升至 2024 年的近 38%。同期，国产创新药占中国首次获批上市创新

2、药的比重，也从不足 10%攀升至 42%，标志着本土创新力量的强势崛起及其在国内市场地位的实质性提升。中国创新药的研发格局呈现出鲜明的结构性特征：一是技术类型转变，生物制品的数量与占比持续提升并已超越化学药，成为创新主流；二是疾病领域集中，抗肿瘤药物与免疫调节药物占据绝对主导，且占比持续提高，是当前研发最活跃的领域；三是技术路径前沿化，研发重点快速向抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿生物技术领域集中；四是靶点布局呈现“双轨并行”，一方面，CD19、HER2、BCMA、PD-1/PD-L1、EGFR等成熟靶点研发依然活跃，同质化竞争激烈；另一方面，随着新技术平

3、台发展，CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点不断涌现，为差异化创新提供空间。总体而言，进入 2025 年，中国创新药产业在“量”的增长基础上，更呈现出“质”的优化趋势，产品结构持续升级，正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。2.1 中国创新药研发质与量均快速提升中国创新药研发质与量均快速提升自 2015 年以来，国内创新药政策环境持续优化，在政策、资本、人才等多重利好因素的驱动下，中国创新药产业驶入了发展的快车道，实现了从早期积累到成果迸发的跨越，展现出蓬勃的发展活力。如前所述，2017-2024 年，中国创新药的申请数量逐年攀升；聚焦到化学药和生物制品上来

4、看，2024 年的申请总量与 2023 年基本持平，其中化学药申请数量小幅回落，生物制品申请2数量微升，但整体增速较 2023 年有所放缓。这一变化与宏观经济环境趋紧、资本市场对创新药投资趋于审慎，导致制药企业研发预算收紧等因素相关。图 2-1 2017-2024 年CDE受理的 1 类新药（化学药和生物制品）IND品种数注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院从受理量（按件数计）看，如图 2-2 所示，2017-2024 年我国创新药IND受理量基本呈现持续攀升态势，仅 2022 年略有下降；创新

5、药的NDA数量在 2023 年呈现出爆发性的增长（图 2-3），2024 年化学药的数量有所回落，但生物制品仍呈现出增长趋势。这表明国家审评审批制度的改革和审评机构评审能力的提高，促进了创新药的蓬勃发展。图 2-2 2017-2024 年创新药IND受理量（件）注：包含化学药、生物制品 1 类药品，以受理量（件）计数据来源：CDE、中康产业研究院3图 2-3 2017-2024 年创新药NDA受理量（件）注：包含化学药、生物制品 1 类药品，以受理量（件）计数据来源：CDE、中康产业研究院随着申请数量的增长，获批上市的创新药数量也逐年递增。2018-2024 年期间，中国上市的 1 类化药和生

6、物药从 2018 年的 9 个增长至 2024 年的 42 个，复合增长 29.3%，其中生物药的增长率为 36.0%，明显高于化药，与生物药在IND和NDA阶段的增长趋势相符。图 2-4 2018-2024 年中国上市的 1 类化药和生物药统计数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院第三方数据公司数据显示，在 2024 年度NMPA批准的 42 个1类新药中（不包含新增适应症、预防性疫苗和中药），进口新药有 8 个（均为全球同步研发、同步申报），国产 1 类新药34 个。其中，国产 1 类新药创造了多个国内“首款”记录，填补了长期以来的临床治疗空白，同时标志着国内新