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1、2025 年度化药和生物制品化药和生物制品创新药创新药审评报告审评报告Jan,2026ContentsContents1 1新药情况临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批2 2特殊审评通道趋势优先审评审批、突破性治疗、附条件批准3 3新药上市策略分析审评通道、临床路径、发补情况4 4总结5 5附表01新药情况临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准021近 6 年，新药 IND 申报数量增长迅猛；国产生物药迅猛发展，2025 年申报数量达历史新高，进口生物药在 2025 年开始呈现下降趋势注：数据来源于 Insight 数据库、CDE；统计范围为化学及生物制品新药受理号数量，时间截止 2

2、025.12.312020 年至今国内新药历年 IND 申报/获批受理号数量各类药物历年 IND 申报受理号数量黄色表示 2025 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高近 6 年新药 IND 数量持续攀升，保持逐年增长态势。尤其在 2025 年，IND 申报与获批的受理号数量双双创下历史新高，分别达到 3533 条和 3564 条，反映出我国新药研发活力的不断增强与产业发展的强劲势头。其中，增长动力主要来自国产生物药的迅猛发展，2025 年申报量高达 1211 条，创历史新高，且近三年（2023-2025）的年均复合增长率（CAGR）高达 17.6%。相比之下，国产化药近三年的申报量

3、则趋于平稳，进口生物药的增长势头在 2025 年首次出现放缓，开始呈现下降趋势。国产生物药23-25 年 CAGR 17.6%进口化药23-25 年 CAGR 8.5%进口生物药23-25 年 CAGR-4.3%031746253023873088328535331636225423182637302535641000150020002500300035004000202020212022202320242025IND申报受理号数量IND获批受理号数量国产化药23-25 年 CAGR 2.2%704109596813901444145320202021202220232024202531958

4、260887596612112020202120222023202420254025134834504695302020202120222023202420253213403283734063422020202120222023202420252025 年放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物，在本土企业的助力下达成新高，ADC 等其他技术类别有所回落注：数据来源于 Insight 数据库、CDE；关键企业以该技术类别 2025 年首次 IND 申报新药数量为依据，选取数量排名高的企业各技术类别历年首次 IND 申报新药数量ADC2025 关键企业赛诺菲百泰生物科兴药业信达生物趋势线放射线药物、细

5、胞治疗以及核酸类药物 2025 年首次 IND 申报新药数量均达新高，分别达到 21、70 及 63 项，维持了较高速的增长，2025 年主力申报企业均为中国本土企业。ADC 类在近年多项 IND 申报后，2025 年首次申报 IND 项目数下降明显；基因治疗、靶向蛋白降解类药物则基本维持稳定。黄色表示 2025 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高单抗2025 关键企业阿斯利康荃信生物杉竹曜生物康方生物正大天晴2025 关键企业齐鲁制药金赛药业杭州中美华东明慧医药2025 关键企业诺华蓝纳成生物纽瑞特辐联医药2025 关键企业士泽生物奇迈永华生物基因启明生物2025 关键企业信念医

6、药2025 关键企业悦康药业艾博生物圣因生物石药集团阿法纳生物中美瑞康Alnylam Pharmaceuticals2025 关键企业正大天晴双抗ADC放射性药物细胞治疗基因治疗核酸（包括 mRNA 疫苗）靶向蛋白降解04809684934452202020212022202320242025205846493937202020212022202320242025102735448066202020212022202320242025621016172120202021202220232024202521284868517020202021202220232024202524143216182