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1、杭州市生物药品制造行业中小企业数字化转型实践样本杭州市经济和信息化局2025 年 11 月目录一、生物药品制造行业中小企业发展情况.-1-（一）生物药品制造行业定义与范围.-1-（二）生物药品制造行业中小企业发展现状与趋势.-2-（三）生物药品制造行业中小企业业务痛点.-3-二、生物药品制造行业中小企业转型价值.-3-三、生物药品行业中小企业数字化转型场景.-4-（一）产品生命周期数字化.-5-1.产品设计.-6-2.工艺设计.-8-（二）生产执行数字化.-12-1.计划排程.-12-2.生产管控.-14-3.质量管理.-17-4.安全生产.-20-（三）供应链数字化.-22-1.仓储物流.-

2、22-1-杭州市生物药品制造行业中小企业数字化转型实践样本一、生物药品制造行业中小企业发展情况（一）（一）生物药品制造行业定义与范围生物药品制造行业定义与范围生物药品制造行业以生物技术（如基因重组、细胞培养、基因编辑等）为核心，利用微生物、动植物细胞等研发和生产大分子药物的行业，覆盖疾病预防、治疗及健康管理领域。典型产品包括抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、疫苗、基因治疗药物及血制品等。产业链复杂且协同要求高，涵盖药物研发、临床试验、生产制造、流通销售全链条。产业链上游为生物材料（蛋白质、酶、激素、核酸、培养基、细胞株等）、制药装备（生物反应器、测序仪器、灭菌设备、纯化系统等）、医用包装材料（药用

3、玻璃、新型复合膜/铝箔、胶塞/密封件、一次性生物工艺膜、金属包装等）等生产企业；中游为生物药产品的研发与生产，涉及疫苗、血液制品、基因工程药物等产品的制造；下游为流通、销售与医疗服务的企业，流通、销售企业主要包括医药批发企业和零售渠道，医疗服务机构为各级医院、卫生院、专科诊所、健康服务机构、体检中心等。-2-图：生物药品制造行业产业链（二）（二）生物药品制造行业中小企业发展现状与趋势生物药品制造行业中小企业发展现状与趋势行业宏观情况：机遇与挑战并存行业宏观情况：机遇与挑战并存。市场需求持续扩张，受人口老龄化、慢性病发病率上升及技术创新驱动，生物药品市场快速增长，为中小企业提供了广阔空间；政府持

4、续推出税收优惠、研发补贴、审批提速等扶持政策，优化中小企业发展环境。中小企业受限于资金与技术壁垒，加之与大型企业的市场竞争激烈，行业监管趋严，使其生存发展承压。行业发展趋势行业发展趋势：专业化专业化、创新与智能化创新与智能化。中小企业的发展呈现明确趋势。其一，更多企业选择聚焦如特定血液制品、罕见病药物、细胞治疗等细分领域，力图打造专业优势，实现差异化竞争。其二，技术创新成为核心驱动力，在基因编辑、细胞治疗（如 CAR-T）、AI 辅助研发等前沿领域寻求突破。其三，通过引入智能化生产设备和数字化管理，提升效率与质量控制水平，应对成本压力并增强市场响应能力。杭州试点城市行业发展情况：集群式发展，创

5、新生态杭州试点城市行业发展情况：集群式发展，创新生态。-3-生物医药产业作为杭州重点打造的五大产业生态圈之一，形成“一核引领、四区协同、全域成链”的产业发展空间格局。杭州凭借其良好的创新生态和政策试点优势，为中小企业发展提供特定助力。区域内人才、资本、技术聚集，为中小企业提供了丰富的合作资源。杭州积极承接国家生物医药产业政策试点，在药品审批监管、国际合作等方面为本地中小企业提供更便利的条件和先行先试的机会。鼓励企业融入区域协同发展，通过与高校、科研机构及大型企业合作，弥补自身在研发和市场化方面的不足。（三）生物药品制造行业中小企业业务痛点（三）生物药品制造行业中小企业业务痛点在产品产品研发研发

6、方面，中小企业产品研发资源不足，创新药开发周期长、成功率低，多依赖仿制或跟随策略，产品同质化严重。在生产制造生产制造方面，中小企业生产设施自动化、数字化程度低，依赖人工操作，工艺放大经验不足，难以实现连续化生产，产能利用率普遍低。在质量管控质量管控方面，中小企业质量合规体系薄弱与面临监管压力，难以满足 GMP 动态合规要求，易触发监管处罚风险。在供应链管理供应链管理方面，生物药生产所依赖的高端设备（如生物反应器等）和关键原材料（如特定培养基、高端试剂）较大程度上仍依赖进口，导致生产成本居高不下，存在供应链中断的潜在风险。二、生物药品制造行业中小企业转型价值针对生物药品制造行业中小企业发展所面临