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1、中国冷链药品进出口现状及建议中国物流与采购联合会医药物流分会常务副秘书长 郭威2023年7月目录目录药品进出口政策环境及重点口岸情况生物制品进出口情况分析药品冷链进出口现存问题发展建议药品进出口政策环境及重点口岸情况药品进出口政策相继发布关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知2015年1月由食品药品监管总局和海关总署联合发布，目的是为了规范增设允许药品进口的口岸工作，指出要遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的增设原则和增设药品进口口岸的相关标准、申请、确认和评估。关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知2020年1月由国家药监局综合司发布，指出申请增设首次药品(不含药材)进口

2、岸应与需求相匹配、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历和了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人等规定。中华人民共和国药品管理法1984年9月第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。后于2019年8月进行修订，2019年12月正式施行。进口出口检验监督药品进口管理办法2003年8月由食品药品监管局、海关总署公布，后2012年8月根据卫生部和海关总署的修改决定进行修正，目的是为了规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，指出药品必须经由国务院批

3、准的允许药品进口的口岸进口。药品进口备案常规规定药品进口备案工作涉及的法规文件主要包括药品管理法、药品管理法实施条例、药品进口管理办法、进口药材管理办法等。前两部规范了药品进口备案工作的基本原则和形式。后两部是开展进口备案工作的主要依据。法律法规条款主要规定适用范围药品管理法第6468条明确药品进口备案的实施主体、备案文书及其用途。规定临床急需进口少量药品、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品、首次进口药品、规定的生物制品等特殊情形的进口原则药材、药品(中药、化学药品、生物制品以及按药品管理的原辅料、制剂中间体等)进口药品管理法实施条例第3738条明确药品进口备案的资料和进口药品逐批进行口岸抽查

4、检验的要求，强调规定的生物制品在检验合格后准许销售或进口的管理要求药品进口药品进口管理办法第819条规范一般药品进口备案程序、特殊药品(首次进口药品、规定的生物制品和其他药品)进口备案程序及口岸要求，规定不予进口备案的情形等药品进口进口药材管理办法第1821条规范药材首次、非首次进口备案的资料和程序药材进口上市药品进口备案特殊规定药品进口的备案范围不仅包括中药、化学药品、生物制品，还包括化学原料药、辅料和制剂中间体的进口。这类进口占比大，规定细，按具体用途可细分为上市药品进口备案和注册用样品进口备案。上市药品进口备案中针对首次在中国境内销售的药品、规定的生物制品、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制

5、剂和肽类激素的进口情形做了具体要求。项目首次进口品种规定的生物制品麻醉药品和精神药品蛋白同化制剂和肽类激素法律、法规、规章依据药品管理法第六十八条药品进口管理办法第十条药品管理法第六十八条药品管理法实施条例第三十八条药品管理法第六十六条药品进口管理办法第五、六条蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法规范性文章依据关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 第一条药品进口管理办法第十、十三、十七条生物制品批签发管理办法第二、十三条关于实施药品进口管理办法有关事宜的通知第十一条国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知实质内容口岸检

6、验合格后进口备案(考虑到海关监管仓库普遍不具备药品仓储条件变通为:先进口备案，抽样后加封,检验合格后放行)口岸检验合格后进口备案(考虑到海关监管仓库普遍不具备药品仓储条件，变通为:先进口备案，抽样后加封，检验合格后放行)先申请准许证，再进口备案先申请准许证再进口备案年份药品新增口岸2003年设定北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等的口岸。2004年不再限定城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述直属海关所辖的均可进口药品。同年，增设为药品进口的口岸城市。2015年增设药品进口口岸，须与