顺为人和：2025医疗器械标杆企业组织效能报告（49页）.pdf

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1、政策引领规模扩张政策引领规模扩张技术升级技术升级 国际化转型攻坚国际化转型攻坚 2025 2025年医疗器械年医疗器械企业组织效能报告企业组织效能报告顺为咨询 l 北京2025年6月22025。欲了解更多信息，请联系北京顺为人和企业咨询有限公司。本研究成果属于北京顺为人和企业咨询有限公司（以下简称“顺为咨询”）版权所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用发布，需注明出处为顺为咨询，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。顺为咨询保留对任何侵权行为和有悖报告原意的引用行为进行追究的权利。本研究内容及观点仅供交流与参考，因依赖本研究成果所导致的任何错误、损失，

2、顺为咨询均不负责，亦不承担任何法律责任。在获得顺为咨询书面同意之前，这一书面材料的任何部分都不可被复制、影印、或以电子版本方式进行复制等。版权及免责声明版权及免责声明于立文顺为人和 合伙人电话：138 1063 7047邮箱：张雅蓉顺为人和 高级顾问电话：173 2007 5797邮箱：联系方式联系方式鄢芮琪顺为人和 分析员电话：178 1028 4378邮箱：32025。欲了解更多信息，请联系北京顺为人和企业咨询有限公司。诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像

3、设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等。顺为顺为观察观察医疗器械产品构成：医疗器械产品构成：在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了90%90%的医疗信息，按的医疗信息，按照使用目的，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备照使用目的，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备资料来源：公开资料，顺为分析医学影像设备其他设备（内窥镜）混合型永磁型超导型常导型磁共振成像设备MR固定式移动式车载式X射线计算机断层扫描设备CTX射线成像设备XR口腔X射线机乳腺机小型C臂移动/固定DR数字减影血管造影设备DSA肠胃机中

4、型C臂 射线成像设备IXR通用射线成像设备GXRPET-MRIPETSPECTPET-CT分子影像设备MI台式超生便携超生掌上超生超生诊断设备US42025。欲了解更多信息，请联系北京顺为人和企业咨询有限公司。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。由于第三类医疗器成风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。顺为顺为观察观察资料来源：艾瑞咨询，

5、顺为分析分类标准：分类标准：医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,分别由三级政府部门监管分别由三级政府部门监管 第一类第一类第二类第二类第三类第三类风险程度低中高产品管理备案/注册要求备案注册注册取得文件备案凭证医疗器械注册证医疗器械注册证生产企业管理备案/许可要求备案许可许可取得证照第一类医疗器械医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证主管部门设区的市级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经营企业管理备案/许可要求/备案许可主管部门/设区的市级食品药品监督管理部门设区的市级食品药品监督管理部门

6、医疗器械安全等级分类标准医疗器械安全等级分类标准52025。欲了解更多信息，请联系北京顺为人和企业咨询有限公司。序号序号证券简称证券简称三级行业三级行业营业收入营业收入（亿元）（亿元）境外收入境外收入（亿元）（亿元）净利润净利润（亿元）（亿元）1迈瑞医疗医疗设备367 164 1172联影医疗医疗设备103 22 123英科医疗医疗耗材9581 154鱼跃医疗医疗设备76 9 18 5乐普医疗医疗耗材61 10 2 6新产业体外诊断4517 18 7安图生物体外诊断45 3 12 8华大智造医疗设备30 10-69健帆生物医疗耗材27 1 8 10九安医疗体外诊断26 24 18 累计累计87