《器械GSP现场检查指导原则》宣贯.pdf

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1、医疗器械经营质量管理现场检查指导原则 主讲人 广东省药品监督管理局医疗器械监管处 许俊锋2024年9月21日广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会指导原则整体修改情况PART 01广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食

2、品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会指导原则整体修改情况旧版：食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。1.适用范围新版：药品监督管理部门依据规范，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证

3、技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会指导原则整体修改情况2.判定结果（分为通过检查、限期整改和未通过检查三种）第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查通过检查项目全部符合要求限期整改关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%未通过检查有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查通过检查项目全部符合要求限期整改有项目不符合要求旧版医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查通过检查项目全部符合

4、要求或者能够当场整改完成的限期整改关键项目中不符合要求的项目数10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数20%未通过检查关键项目中不符合要求的项目数10%或者一般项目中不符合要求的项目数20%医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查通过检查项目全部符合要求或者能够当场整改完成的限期整改有项目不符合要求的且不能当场整改完成的新版此外，还新增了关键项目不符合要求项目数比例广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东

5、省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会指导原则整体修改情况旧版：30天内3.整改要求新版：30个工作日内“限期整改”完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告时限经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。明确限期整改企业的责任和要求广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会指导原则整体修改情况4.其他监督检查发现问题的处理

6、旧版：发现违反医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法有关规定的新版：发现企业违反医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法有关规定的。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据医疗器械监督管理条例第八十六条、医疗器械经营监督管理办法第二十二条、第二十四条等规定依法处置。增加了药品监督管理部门组织评估环节，明确了具体的处置依据。广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广