医疗器械警戒.pdf

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1、广东省药品不良反应监测中心医疗器械警戒前瞻2024.09广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会 美国医疗器械上市后监测法规体系美国联邦法规汇编第21章（21 CFR）803部分“医疗器械报告”详细规定了医疗器械不良事件的收集和上报过程，要求制造商和医疗机构在发现任何与医疗器械相关的问题时立即报告FDA，并出台了“自愿故障摘要报告计划”，允许将已知的不良事件表现进行合

2、并上报。21 CFR 822法规要求制造商对部分、类医疗器械实施强制上市后监测，必须建立有效的监测计划，收集设备使用过程中的数据，并按方案向FDA提交研究报告。根据21 CFR 806法规，制造商发现并报告处理医疗器械相关问题时应主动采取纠正和移除措施。21 CFR 810法规指出，当发现医疗器械存在严重安全问题时，可以由FDA发起并强制执行召回。21 CFR 820法规明确了质量体系的要求，确保制造商在生产经营活动中遵循严格的质量控制。2012年，FDA在加强本国医疗器械上市后监测体系中提出了4项行动以加强医疗器械上市后监测，分别是：建立医疗器械唯一标识（UDI），并促进将其纳入电子健康信息

3、记录5；促进发展特定产品的患者注册研究；使医疗器械不良事件报告和分析现代化；开发和使用新的证据生成、综合和评估方法6。广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会 欧盟医疗器械上市后监测法规体系2008年开始实施医疗器械警戒系统指南根据欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR）Article 83部分，制造商必须建立、维护和更新上市后监测体系，积极、系统地收集、记

4、录并分析医疗器械在整个生命周期中的性能、质量和安全相关数据。Article 84要求制造商必须制定详细的上市后监测计划，收集的信息包括监测数据、市场投诉及同类产品风险信息等。Article 85和Article 86要求制造商定期总结上市后监测计划收集的数据，并需要分析结果和结论。类医疗器械制造商应撰写上市后监测报告；a、b、类医疗器械制造商需要撰写定期安全性更新报告（PSUR），更新安全和临床性能总结文件、风险获益分析结论、上市后临床随访研究（PMCF）结论、销量和使用人数等。Article 8790法规要求制造商深入分析医疗器械警戒数据，提交严重不良事件和市场安全纠正措施的报告，对非严重事

5、件进行趋势分析和报告，发现潜在问题并采取必要措施来预防或控制。广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会 中国医疗器械上市后监测体系的变迁广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技

6、术协会广东省食品药品审评认证技术协会 我省医疗器械不良事件现状2023年，我省共监测到医疗器械不良事件报告156,958份，较上年增长23.53%。其中全国上报涉及我省注册人的报告105,707份，较上年增长30.51%。省内各基层单位上报报告69,785份，较上年增长11.42%。2023年全省百万人口报告数量为545.28份，比上年增长10.43%，广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东