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1、300 30001 CS Rev.A细菌内毒素检测白皮书简化，自动化，细菌内毒素检测e-bookSponsored byPresented by300 30001 CS Rev.A简介实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的挑战又是什么？什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？将离心式微流控技术用于细菌内毒素检测自动化的优点成功的细菌内毒素检测自动化将如何积极地影响您的工厂？QC实验室为新系统做准备 细菌内毒素检测仪的验证新仪器的培训 转换和验证产品软件在简化细菌内毒素检测中的作用细菌内毒素检测自动化清单微流控自动化与Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪-问与答其他资源目录24810

2、1216172021222325283当今质控QC环境中的自动化为了在当今制药生产环境中取得成功和发展尤其在质控（QC）实验室中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最终目标是安全而高效地给患者提供药物。尽管已经存在自动化机器，能够减少手工操作，并简化流程，但由于随之而来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“超级用户”，通过更好的技术员表现，来节省时间。实验室也在尝试使用软件，以提高效率和灵活性，同时又能符合最新的数据可靠性要求。

3、然而，许多自动化技术和新软件既不能满足QC实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有意识到实现自动化的真正优势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。内毒素检测的前世今生在制定最新版药典中要求的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Test-ing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（Limulus Amoebo-cyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手

4、动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使用的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。今天，多数分析工作均使用了药典中规定的动态显色和动态浊度测定BET法。自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数QC实验室都存在微小的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和减少污染等。本白皮书将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC实验室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进行简便的

5、内毒素自动化检测从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及软件等各个方面。简介第1章3300 30001 CS Rev.A300 30001 CS Rev.A在QC实验室中启用自动化的检测仪通常有许多目标节省时间、减少出错、改善流程、更好地与多种系统和软件进行整合等。在考虑自动化方法时，考虑最终目标及其形式十分重要。这样做将有助于确定选择何种技术，以及你想要采用或避免的道路。记住你的目标可使用一些技术，如微流控和/或机器人等，来实现内毒素检测的自动化。移液、液体处理和试剂混合均可自动执行，并可以自动制作标准曲线和阳性对照（PPC）。软件也是当今实验室中自动化系统的重要组成部分，在定义理想目标时，

6、应考虑到这一点。实现内毒素检测自动化的方法是什么？液体处理自动化：执行一次传统的细菌内毒素检测需要200多个移液步骤，因此液体处理自动化是内毒素自动化检测领域内的主要目标，这一点并不令人惊讶。无论是使用机器人技术，还是使用微流控处理技术，这些技术都最大限度减少了手动操作时间，不用去重复地、一致地量取和分散液体。此外，这些技术还极大减少了潜在的人为失误以及分析员的培训需求，并降低了对分析员能力的要求。标准曲线和阳性对照PPC的自动化：预嵌入内毒素标准品或试剂的技术可使用户获得更大好处，如节省时间、简化操作和减少出错几率等。但是，应注意必须确保不会影响合规性。要执行一次合规的试验，用户必须使用内毒