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ICON公司：AIFA关于定价和报销程序的两项决议之间的差异（英文版）（3页）.pdf

上传人： 云闲 编号：40058 2021-06-11 3页 580.93KB

1、意大利药品管理局(AIFA)最近通过了新的“药品定价和报销申请档案起草指南”。这项立法满足了引入适当标准以适应毒品政策不断演变和满足更高透明度标准的需要。与CIPE决议相比，该法令引入了相关变化，如下表所示。适用于经集中或互认程序授权的药品集中或互认程序：适用于通过集中、相互承认、分散和国家程序授权的药品;纳入第648/1996号法律(早期获取计划)的医药产品，NHS设施为公共卫生需要购买的一些C/C(nn)医药产品。与已有的治疗方法或未满足需求的治疗领域相比，显示出良好的成本效果比。证明与医疗标准中确定的主要治疗对照品相比的治疗附加值，制造能力和管理可能的意外事件的能力，以确保NHS的充足供

2、应。价格和补偿(P&R)的谈判程序必须在90天内完成。允许一次中断，AIFA或公司可以要求中断。价格和补偿(P&R)的谈判程序应在180天内完成。只允许中断一次，最长90天，AIFA或公司可要求中断。P&R程序由CTS(技术科学委员会)和CPR(价格和报销委员会)执行：CTS评估已申请市场授权的药品的成本效益，并评估报销类别。CPR进行价格和报销谈判提交P&R评估最终CdA决定。如有必要，提交档案后，将安排AIFA主管部门和制药公司之间的范围界定会议。如果没有发现与对照药物(也包括在648清单中的药物)相比的临床优势，并且公司没有提供治疗费用等于或低于对照药物的反建议，则谈判被否定。如果没有比较器可用，公司需要用研发和产生的制造成本的数据来支持价格建议。在特殊情况下要求涨价(重新谈判)的可能性，且仅适用于公司在获得原材料方面存在客观困难或公司充分证明制造成本增加的低成本药品。为了简化谈判程序，AIFA可以建立自动机制，支持那些有类似药品由NHS报销的仿制药和生物仿制药。

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意大利药品管理局（AIFA）最近发布了新的定价和报销申请文件指南，以应对药物政策不断演变的需求和提高透明度标准。与CIPE 2001决议相比，新决议有以下关键变化： 1. 适用范围：新决议适用于通过集中、互认、分散和国家程序批准的药品，以及早期访问计划中包含的某些药品。 2. 证据要求：申请者需要证明药品相对于现有治疗或未满足治疗需求的成本效益比，以及与主要治疗比较剂的疗效价值。还需提供制造能力和管理潜在供应问题的信息，以及在其他国家的消费、价格和报销情况。 3. 谈判程序：公司或AIFA均可启动谈判程序，特别是在药品报销对NHS费用或处方不适宜有重大影响、药品从未进行过谈判或之前谈判失败的C类药品情况下。 4. 谈判期限：价格和报销谈判应在180天内完成，允许一次最多90天的中断。 5. 谈判机构：由CTS（技术科学委员会）评估药品的成本效益，CPR（价格和报销委员会）进行价格谈判。 6. 最终决策：CTS评估药品的临床和治疗价值，并决定是否限制报销；CPR在收到CTS的文件后启动价格谈判。 7. 合同条款：合同基于销售量、产品对NHS的可用性、医院和公共卫生结构的折扣以及公司其他药品的价格和销量来确定价格。AIFA可以设定自动续约条件，并在药品临床指示或剂量改变等情况下重启谈判。 通过这些变化，AIFA旨在优化药品定价和报销流程，确保药品的可持续可及性和医疗系统的整体经济性。
"AIFA新指南对药品定价有何影响？" "如何应对意大利药品定价与报销的新要求？" "意大利药品定价改革，制药公司如何应对？"
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