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ICON公司：实现2022年新体外诊断（IVD）行业法规的路线图（英文版）（14页）.pdf

上传人：木*** 编号：32124 2021-03-18 PDF PDF 14页 700.54KB

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体外诊断(IVD)行业在达到2022年5月新体外诊断法规(IVDR)截止日期方面进展缓慢，这可能对产品的市场准入以及最终的患者结果产生深远影响。医疗器械监管条例(IVDR)与医疗器械监管条例(MDR)一道，提供了一个统一的监管框架，以确保医疗器械的安全和性能。该法规赋予制造商更大的责任，通过实施合格评定来证明产品符合投放市场的必要要求。IVDR的主要影响包括更大的透明度、更大的范围、更强的监督、更高的可追溯性、更严格的要求，包括对技术文件补救的需求、分析性能和科学有效性的要求。然而，尽管与设备制造商相比有更多的时间，他们目前正试图在2021年5月前满足MDR要求，IVD制造商仍在努力满足过渡截止日期。

本文主要讨论了体外诊断设备（IVD）行业面临的挑战和应对策略，以满足2022年5月欧盟体外诊断设备法规（IVDR）的过渡期限。主要内容包括： 1. IVDR对IVD制造商提出了更高的要求，包括更大的透明度、更广的适用范围、更严格的监管、更高的可追溯性以及技术文件整改等。 2. 尽管IVD制造商有更多时间准备，但仍有85%的IVD产品需要在2022年5月前获得指定公告机构的认证。 3. IVDR对整个IVD生命周期产生影响，包括开发、临床研究和监管审批。制造商必须确保适当的技术文件、符合性评估、质量管理体系和上市后监测。 4. 制造商需要进行广泛的产品组合和质量管理体系差距评估，并制定技术文件整改计划。 5. 制造商应考虑全球市场策略，并寻求高层管理和战略合作伙伴的支持，以维持市场份额。 6. 尽管面临诸多挑战，但IVDR的实施不太可能推迟。制造商应立即开始评估产品组合，以确保在2022年5月之前符合IVDR的要求。

欧盟IVDR过渡期面临的挑战是什么？如何有效实施IVDR以满足2022年截止日期？ IVD制造商如何应对NB短缺问题？

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