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ICON公司：实现2022年新体外诊断（IVD）行业法规的路线图（英文版）（14页）.pdf

编号：32124

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ICON公司：实现2022年新体外诊断（IVD）行业法规的路线图（英文版）（14页）.pdf

体外诊断(IVD)行业在达到2022年5月新体外诊断法规(IVDR)截止日期方面进展缓慢，这可能对产品的市场准入以及最终的患者结果产生深远影响。医疗器械监管条例(IVDR)与医疗器械监管条例(MDR)一道，提供了一个统一的监管框架，以确保医疗器械的安全和性能。该法规赋予制造商更大的责任，通过实施合格评定来证明产品符合投放市场的必要要求。IVDR的主要影响包括更大的透明度、更大的范围、更强的监督、更高的可追溯性、更严格的要求，包括对技术文件补救的需求、分析性能和科学有效性的要求。然而，尽管与设备制造商相比有更多的时间，他们目前正试图在2021年5月前满足MDR要求，IVD制造商仍在努力满足过渡截止日期。

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