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1、前言前言2020 年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023 年，肿瘤早筛行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整体处于探索期。技术上，单癌种、泛癌种产品开发路线愈加清晰，ctDNA 甲基化为主流、多组学兴起、原研崛起，2023 年国内已有 4 家企业获得 FDA 突破性医疗器械认定。商业模式上，院端为根本、体检端是必要、民生项目陆续有布局、C 端鲜有尝试，同时，出海渐兴起，下基层暂难落地。这期间，有哪些创新技术出现？国内企业的发展路线是什么？商业模式选择背后的逻辑是什么？未来会有怎样的发展趋势本报告为蛋壳研究院发布的第三份 肿瘤早筛行业

2、研究报告，接下来，我们将持续跟进肿瘤早筛赛道、解析行业的变化和趋势。本文通过调研 12 家企业、近 20 位专家，对肿瘤早筛的技术与商业化展开分析，并得出以下结论：1、融资上速度变缓，整体更偏向落地性，拿证能力是重要考量因素，创新技术和解决方案仍有机会。2、经专家访谈，肿瘤早筛的生物标志物可以用 5 个维度进行评价：精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性。3、产业化成熟度上，就不同阶段，ctDNA 甲基化是成熟期期望值最高、多组学是成长期期望值最高的肿瘤早筛生物标志物。4、国内大多企业沿着“单癌高发单癌组合泛癌”的路线布局，为了打造差异化，近年也有“肿瘤早筛+”的路线布局，特别是“肿瘤早筛+

3、其他慢性病筛查+健康管理”的路线。5、内镜和早筛产品的支付价格对比是出海的关键因素，“一带一路”如马来西亚、印尼等东南亚国家和中东地区等对国内产品认可度高，是现阶段优选的出海地。6、出海渐兴起，肿瘤早筛企业这一阶段多是以经销商合作的形式出海；下基层方面，PCR 基建完成是基础，现阶段落地较难，AI 辅助诊断可及性高，是不错的选择。7、产品上，单癌种、泛癌种产品定位有区别，将在不同场景实现共发展。场景上，居家检测可带来巨大增量，院内 LDT 政策或曲折前行。8、支付上，肿瘤早筛产品现阶段没有发挥投保中的控费作用，主要是缺少真实世界的数据积累，未来将在投保前、投保中、投保后都发挥作用。目录目录第一

4、章 概况：融资更偏向落地性，产业动态合作频繁.21.1 发展：国内多数癌种未进行大规模筛查，整体发展处于起步期.51.2 融资：整体更偏向落地性，新技术和方案仍有机会.31.3 放量：甲基化纳入医保，肿瘤早筛门诊或成医院常设机构.5第二章 技术：主流和创新组学协同发展，原研崛起.82.1 基因组学：ctDNA 甲基化当属主流，片段组学处于萌芽期.102.2 创新组学：转录、蛋白、代谢、微生物组学共发展，多组学兴起.122.3 检测技术：创新检测技术涌现，AI 赋能辅助诊断.122.4 原研：原研崛起，前瞻性、大规模研究是壁垒.18第三章 商业化：主流模式初步验证，创新模式层出.233.1 阶段

5、：商业化处于初期阶段，市场集中度较低.233.2 路线：PCR 和 NGS 协同发展，早筛产品线愈加丰富.253.3 模式：主流模式布局有差异，C 端是潜力市场.263.4 探索：“一带一路”地区为出海主流，基层建设完成、放量待续.29第四章 趋势：居家检测带来增量，早筛控费作用或将发挥.334.1 技术与产品：多技术与多平台同促进、单癌种和泛癌种共发展.344.2 场景：居家检测可带来巨大增量，院内 LDT 试点或曲折前行.344.3 支付：肿瘤早筛逐渐发挥投保中的控费作用.35第五章 企业案例.375.1 诺辉健康中国癌症早筛和居家检测的引领者.385.2 光与生物利用蛋白质组解决重疾早筛

6、.405.3 泛生子引领科技创新升级，推动癌症早筛更可及.425.4 艾米森提供卓越肿瘤早筛解决方案.445.5 基准医疗致力于开发 First-in-Class 癌症早筛早诊产品.465.6 莱盟健康 LAMHAI 驱动的癌症早筛早诊创新企业.485.7 鹍远生物打造中国癌症早筛和液体活检领域领军企业.505.8 众精医学提供尿液无创医学检测解决方案.525.9 中精普康提供肠道菌群代谢物检测和肠道健康管理服务.545.10 锐翌生物赋能肿瘤早筛产业的数字化、自动化升级.56图表图表目录目录图表 12021 年中国和美国的每百万人的癌症发病率和死亡率.2图表 2中国和美国癌症的总体五年生存率