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1、12前言前言免疫疗法作为抗肿瘤治疗重要的方向之一，近年来不断获得突破。免疫检查点抑制剂、CAR-T、TCE、TIL 等代表性药物的获批上市使越来越多的患者受益，特别是 PD-1、PD-L1 已成为非小细胞肺癌、黑色素瘤、食管癌等多种实体肿瘤的标准一线治疗方案，推动了肿瘤免疫疗法的广泛应用。双抗、肿瘤新抗原疫苗药物、T 细胞疗法、巨噬细胞疗法等作为肿瘤免疫疗法重要代表，也取得了令人兴奋的临床结果，全球 MNC 正广泛布局。但现有肿瘤免疫疗法仍面临总体响应率偏低、耐药性问题、安全性风险等诸多挑战，这些未满足的临床需求，正成为驱动行业探索下一代肿瘤免疫疗法的核心动力。全球众多企业纷纷将研发重心转向新

2、靶点开发和肿瘤微环境的解析，开发更多更具潜力的新一代免疫治疗策略，面对日益多元且快速演进的技术路径，如何系统识别并评估其中具备高临床价值与商业潜力的下一代大单品，已成为愈发热门的话题。本份报告构建了一个涵盖“开发成熟度、临床价值、商业价值与资本热度”四个维度的评价体系，遴选肿瘤免疫疗法高价值赛道，并对当前处于关键发展阶段的几大核心赛道，聚焦其作用机制、临床进展、技术瓶颈及产业化路径进行了研究。核心观点与结论：核心观点与结论：从靶点研发格局看，全球肿瘤免疫疗法管线已突破 10000 条，适应症高度集中于实体瘤。CD19 与 PD-1 是开发成熟度最高的靶点，管线数量均超过 500条，标志着成熟靶

3、点已进入红海竞争阶段。在未上市的新兴靶点中，免疫共刺激分子 4-1BB 与新型免疫检查点抑制剂 TIGIT 管线数量领先。从品种研发格局来看，各类品种管线体量差异显著，小众新兴疗法处于早期布局阶段。CAR-T 疗法管线数量位居所有肿瘤免疫疗法首位，总量接近 3000条。双抗为第二大品类，主流研发思路聚焦于双免疫检查点抑制剂、TCE 疗法两大方向。溶瘤病毒、TCR-T、CAR-NK、TIL 及 CTL 等小众疗法管线数量偏少，整体研发布局规模有限。从临床价值维度看，多个新一代疗法已凭借亮眼的安全性与疗效数据展露头角。PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗是全球首个在 III 期头对头研究中显著优于“

4、药王”帕博利珠单抗的药物，且在 HARMONi-6 研究中较替雷利珠降低了死3亡风险 34%，成为下一代大单品的有力候选者。与此同时，传统 CTLA-4 抗体疗效不佳、毒性大、治疗窗口窄的问题正通过分子设计创新得到系统性解决。从商业化进程看，医保支付扩容叠加海外授权出海，打开了行业双向增长空间。目前国内已上市肿瘤免疫产品中，13 款纳入国家医保乙类谈判目录，9款入选商业健康保险创新药目录。此外，2025 年中国肿瘤免疫疗法出海总金额超过 393 亿美元，以 CAR-T 和双抗为主。本次研究中，动脉智库全面梳理全球已上市及在研肿瘤免疫疗法，依托“开发成熟度、临床价值、商业价值与资本热度”四大核心

5、评价维度，遴选出十大下一代高价值肿瘤免疫疗法。其中 PD-1/VEGF 双抗综合优势最为突出，凭借高开发成熟度、确定性临床与商业价值、持续高涨的资本热度，成为最具确定性的下一代大单品候选。同时，PD-1/CTLA-4 双抗、PD-L1/TGF-双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-L1/4-1BB双抗、CD3/BCMA TCE疗法、CD3/DLL3TCE 疗法、Claudin18.2/CD3 TCE 疗法，以及下一代 CTLA-4 单抗，均推进至临床后期阶段，各项核心价值维度表现均衡。此外，体内 CAR-T 疗法凭借超高资本热度，吸引大量企业入局，研发队伍快速扩容，成为极具潜力的新兴高价值方向。

6、4目录目录第一章第一章 肿瘤负担与免疫疗法瓶颈共存，临床需求驱动下一代潜力疗法肿瘤负担与免疫疗法瓶颈共存，临床需求驱动下一代潜力疗法.8 81.1 肿瘤新发病例近 2000 万，肿瘤免疫疗法市场规模超千亿美元.91.2 现有疗法存在局限，开发下一代肿瘤免疫疗法迫在眉睫.10第二章第二章 从超万条管线中洞察下一代疗法，从超万条管线中洞察下一代疗法，PD-1/VEGFPD-1/VEGF 双抗领跑双抗领跑.12122.1 开发成熟度：超万条管线，双抗与新兴靶点成突围关键.132.2 临床价值：双抗与细胞疗法引领下一代突破.232.3 商业价值：双抗与细胞疗法加速商业化，医保与支付创新推动高价值疗法落