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1、国家药品不良反应监测年度报告（国家药品不良反应监测年度报告（20252025 年）年）为全面反映 2025 年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2025 年）。第第 1 1 章章 药品不良反应监测工作情况药品不良反应监测工作情况2025 年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实国家药品监督管理局决策部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的工作思路，统筹推进药品不良反应监测评价工作

2、高质量发展，为药品安全全链条监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是筑牢制度根基，法规制度体系更加健全一是筑牢制度根基，法规制度体系更加健全。发布药品上市后安全性评价技术指导原则药品上市后风险沟通技术指导原则真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则等技术指南，配合药品不良反应报告和监测管理办法药物警戒检查要点和检查细则等修订，推动药物警戒制度建立健全。二是坚持深化改革，监测评价体系更加完善二是坚持深化改革，监测评价体系更加完善。开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台建设与应用。加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索开展上市后主动监测研究。开展药品上市许可持有

3、人（以下简称持有人）药物警戒检查，指导督促持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应。三是强化风险防控，技术支撑能力全面加强三是强化风险防控，技术支撑能力全面加强。关注重点领域、重点品种风险，强化创新药、国家集采药品监测评价。完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等药品安全性评价，根据评价结果，国家药品监督管理局发布药品说明书修订公告19 期、注销药品注册证书公告 1 期。四是坚持开放发展，国际交流合作持续深化四是坚持开放发展，国际交流合作持续深化。参加人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关国际工作组会议，推动新发布的 ICH E2D（R1）指导

4、原则在我国转化实施。牵头 ICH M1 工作，2025 年国家药品监督管理局当选为 ICH 监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员，深度参与国际规则制定和 ICH 管理工作。五是坚持协同共治，社会共治格局更加优化五是坚持协同共治，社会共治格局更加优化。以科学认知，安全用药为主题开展全国携手共建药品安全防线活动，面向各省征集优秀科普作品，在中心官网、中国药物警戒微信公众号发布，进一步提升公众的安全意识和科学素养，营造良好的社会共治氛围。第第 2 2 章章 药品不良反应药品不良反应/事件报告情况事件报告情况2.12.1 报告总体情况报告总体情况2.1.12.1.1 20252025 年度药

5、品不良反应年度药品不良反应/事件报告情况事件报告情况2025 年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表272.8 万份。1999 年至 2025 年，全国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告表2,860.0 万份（图 1）。图 1 1999 年2025 年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势2.1.22.1.2 新的和严重药品不良反应新的和严重药品不良反应/事件报告情况事件报告情况2025 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7 万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的 34.3%。2025 年全国药品不良反应监测网络

6、收到严重药品不良反应/事件报告 50.8 万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的 18.6%（图 2）。图 2 2004 年2025 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例小贴士小贴士如何正确认识药品不良反应报告？如何正确认识药品不良反应报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良