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1、 借力中国创新生态，重塑全球竞争力外资生物医药企业在中国的战略重构与增长路径借力中国创新生态，重塑全球竞争力引言过去五年，中国已从积极参与全球生物制药生态，蜕变为占据创新与交易市场的关键力量。“中国制造 2025”等政府规划，以及生物医药相关创新基础设施的落地，以及资本的加持，共同推动中国向开发“同类首创”（First-in-class）1和“同类最优”(Best-in-class)2药物的创新范式转型。与此同时，监管改革同步深化新药审批加速 3、研发（R&D）政策扶持 4、跨境临床试验数据互认取得突破 5。这些举措推动了顶尖人才集聚和研究机构 6能级提升，叠加成本优势与庞大患者群体带来的多样

2、化疾病谱系 1,7，为全球药企创造了前所未有的战略机遇，深刻重构了其在华布局的风险收益格局。这一格局之变，正迫使全球制药公司重新审视自身定位，调整其在中国市场获取医药创新的战略路径。02借力中国创新生态，重塑全球竞争力洞悉市场，夯实成功根基监管环境：中国持续大力推进改革，着力构建富有吸引力的产业发展环境。然而，监管风险以及地缘政治不确定性依然存在，不容忽视。首先，外资企业需要加强对中国市场的理解，包括中国如何通过持续完善监管体系来吸引在医药创新的投资。通过2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）等国际监管体系，并在2025年更新其药典，8中国展现了与国际标准接轨的决心，为全球利益

3、相关方营造更为有利的环境。9与此同时，多部委联合出台政策，例如由国家卫健委、国家药监局等部门联合发起的医药领域全国性反腐行动10，扩大了检查范围，以更好地保护市场内的经营主体。数据保护法律及配套指引也得到显著加强，包括建立了四种个人信息跨境传输机制，即：（1）安全评估；（2）标准合同（SC）备案；（3）个人信息保护认证；（4）豁免情形。这些举措，加上与全球标准日趋同步的临床规范，共同助力打造一个更友好、更有利于研究与试验的市场环境。11尽管有上述利好因素，在中国市场发展需审慎评估相关风险。全球药企应清醒认识到，即便临床和数据标准取得进展，在境外数据接受度以及遗传数据和血浆采集等关键领域，障碍依

4、然存在。其中，境外数据接受度持续成为核心关切：在海外注册过程中，西方监管机构通常认可中国临床试验数据作为整体证据链的重要组成部分，但为进一步验证疗效和安全性在不同人群中的可及性与一致性，通常要求补充多地区、多族裔的临床研究数据（如MRCT,Multi-Regional Clinical Trials），以支持全球申报，这对于中国本土创新药企的海外能力布局提出更高的要求。目前已有数起由于缺乏非中国患者数据而导致未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的案例。12此外，更广泛的宏观经济压力与持续演变的地缘政治紧张局势，又增添了一层不确定性和波动性，足以影响企业运营和资本配置决策。尽管不断改善的

5、监管与投资环境对跨国企业越来越有吸引力，但中国市场环境仍具有多样性和一定的挑战性。03 借力中国创新生态，重塑全球竞争力 洞悉中国生物科技企业的创新跃迁中国生物制药产业规模已增至全球第二，占据全球创新药管线约31%的份额。13这一成就背后是政府大量投入、监管改革，以及人工智能、细胞与基因疗法、放射性配体等前沿技术加速融合的共同支撑。此外，上海14、苏州15等城市已发展为创新枢纽，集聚了数千家生命科学企业，吸引境内外资本竞相涌入。从数量上看，中国市场增长仍主要由“me-too”和“快速跟进”类药物驱动，这两类产品在研管线的占比超过60%（图1）。然而，研发布局正加速向新一代疗法倾斜，中国有望在这

6、些前沿领域成为未来引领者。16从临床试验数量上看，中国的抗体偶联药物（ADC）研发位列全球第一，细胞与基因疗法、双特异性抗体/多克隆抗体均位居全球第二。17本土企业的“同类首创”药物获批量亦呈上升趋势，2024年国家药监局批准的国产“同类首创”药物已达48款。18,19从治疗领域上看，中国在研管线持续呈现多元化布局，肿瘤（占2024年注册临床试验的22%）、代谢（17%）和心血管疾病（13%）位列前三。20综合当前趋势判断，中国的定位或非争当“同类首创”疗法的全球领跑者，而是致力于成为高性价比“同类最优”药物的创新中心。图1：按分子类型划分的在研管线规模2021年在研管线构成（资产总数：2,2