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1、ICON China.ICON 10111213141415153中国生物技术公司出海指南欧盟法规程序和监管篇摘要ICON在为中国客户提供法规指导与策略方面拥有丰富经验，其服务涵盖通过集中审批程序向欧洲药品管理局提交监管资料的准备阶段以及之后的阶段。在本白皮书中，ICON的专家为中国的申办方概述了潜在的法规策略和沟通计划，作为通过集中审批程序向EMA提交上市许可申请的指南，从而使得上市许可持有人能够在所有欧盟（EU）成员国以及欧洲经济区（EEA）的特定国家（冰岛、挪威和列支敦士登）销售药品，这些地区的潜在患者人数约为5亿人。中国的药物开发要求与欧盟存在很大差异。尽管如此，越来越多的中国biot

2、ech公司在近期先例的推动下寻求在欧洲获得上市许可。在申请上市许可之前，申请人必须评估在欧洲上市的正确路径，并分析临床、非临床和质量数据包的潜在差距，确保内容符合欧洲的要求和期望。4中国生物技术公司出海指南欧盟法规程序和监管篇术语解释集中审批程序：集中审批程序旨在获得在所有欧盟和EEA-EFTA国家有效的单一集中审批上市许可。成功获批后，上市许可持有人可在整个欧洲经济区销售该药品，从而使患者和医疗保健专业人员能够获得该治疗手段。EMA集中审批程序包括:由报告人/联合报告人进行科学数据评估 药物警戒风险评估委员会对风险管理计划进行评估 人用药品委员会（CHMP）进行科学讨论以及提出最终科学意见通

3、过集中程序进行审批的资格：源自生物技术和其他高技术工艺的所有人用药品必须经由EMA集中审批程序进行评估。这同样适用于所有前沿治疗药品和含有拟用于治疗HIV/AIDS、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病的新活性成分的药品，以及拟用于治疗罕见病的所有认定孤儿药。为了查明产品是否可以在集中审批程序下进行评估，公司应向CHMP提交“资格申请”。还有些药品可选择通过集中程序进行审批，前提是具有合理的理由依据，包括治疗、科学或技术创新以及对患者有益。集中审批程序：人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局（EMA）下设的专门负责人用药品的委员会。CHMP在欧盟（EU）的

4、药物许可中发挥着至关重要的作用。在集中审批程中，CHMP负责：对欧盟范围内的上市许可申请进行初步科学评估 评估上市许可的修改或延期（“变更”）考虑该机构的药物警戒风险评估委员会对于上市药品安全性的建议EMA：欧洲药品管理局。欧洲药品管理局负责对集中审批的上市许可申请进行科学评估。5中国生物技术公司出海指南欧盟法规程序和监管篇引言开始210天审批程序 意向书（LoI）评估是否具备通过集中程序进行审批的资格 提交前会议 任命报告人 申请文件 建立欧盟办事处提交前10天至审批程序第1天 通过集中审批程序提交上市许可申请 验证申请文件 开始审批程序第80天 报告人和联合报告人评估报告 收到CHMP的意

5、见 CHMP同行评审 准备第120天问题清单第120天 CHMP采用第120天问题清单 向申请人发送问题清单 GLP/GCP/GMP检查要求早期准备阶段（LOI/资格/资源分配）至第120天FYP还详述了中国在国内设立生物制药中心的雄心；例如，上海提出目标，到2025年实现生物制药行业产值达到1739亿欧元。中国拥有相当庞大的全球创新管线，年增长率38%，而全球平均水平为5%。在中国第十四个五年规划（FYP）（2021-2025）期间，医疗保健行业一直备受关注，计划拨款约137亿欧元用于支持脑科学、遗传学、生物技术和临床医学发展。中国已全面实施了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH）标准，这

6、将使中国能够参与多地区临床试验，并进一步推动中国制药行业走向全球化。根据麦肯锡关于中国生物制药对全球影响的调查，中国生物技术轨迹最大的威胁是地缘政治问题导致的监管挫折，这直接导致源自中国的创新无法到达全球患者手中。为了规避监管层面的挫折，中国公司在准备通过集中审批程序向EMA提交监管材料时必需考虑到中国的药物开发要求与欧盟法律法规存在很大差异，但通过适当的策略，这些障碍并非不可逾越。中国公司在计划通过集中审批程序向欧洲药品管理局提交监管材料时，需要在资源、合作伙伴和时间表方面做好准备。还需要考虑与美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的异同（见图1）。6中国生物技术公司出海指南欧盟法规