蛋壳研究院：2022免疫细胞治疗行业研究报告（一）-浅谈技术路径视角的发展前景（19页）.pdf

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1、ThecopyrightofthedesignprogrambelongstoVCBeatResearch,itcannotbeusedforcommercewithoutpermission.版权归蛋壳研究院所有，仅供客户参考，严禁商用及外传ThecopyrightofthedesignprogrambelongstoVCBeatResearch,itcannotbeusedforcommercewithoutpermission.版权归蛋壳研究院所有，仅供客户参考，严禁商用及外传2022年10月免疫细胞治疗行业研究报告（一）浅谈技术路径视角的发展前景免疫细胞治疗（一）浅谈技术路径视角的发展

2、前景行业摘要010203免疫细胞治疗“活药物”疗效凸显，全球研发热度不减 免疫细胞治疗是肿瘤免疫疗法中的“活药物”，疗效优势凸显 第一代CAR克服TCR的MHC限制性，各代CAR旨在加强细胞的增殖及杀伤力 发展历程：CAR-T后来居上，血液瘤疗效显著，屡获FDA批准 全球免疫细胞治疗研发热度不减，中国位居全球第二免疫细胞治疗的研发现状及突围思路 CAR-T占据“半壁江山”，NK持续高增，TCR-T和TIL疗法增速放缓 CAR-T获批产品自体制备、定价高昂阻碍患者可及性，适应症扎堆于血液瘤 突围思路：（1）现货通用型产品更具商业化前景，（2）攻克占90%市场的实体瘤，寻找差异化靶点浅谈技术路径视

3、角的发展前景 CAR-NK兼具安全性及有效性优势，iPSC来源的NK商业化前景广阔 不同技术路径各显神通，CAR-NK或成终路径CAR-T：血液瘤疗效佳；但商业化前景渺茫UCAR-T：成本大幅降低；但疗效打折TCR-T：胞内抗原识别广；但无法通用型CAR-NK：安全性最佳，成本极低；重复输注克服耐久性TIL：广谱抗实体瘤；但采样制备繁琐免疫细胞治疗“活药物”疗效凸显，全球研发热度不减免疫细胞治疗肿瘤免疫疗法中的“活药物”，疗效优势凸显 免疫细胞治疗：过继性免疫治疗（Adoptive Cell Transfer Therapy,ACT），通常是指从肿瘤患者体内/异体采集、分离出免疫细胞，经体外扩

4、增培养、筛选鉴定，再回输患者体内，从而加强识别并杀伤肿瘤细胞，治疗恶性肿瘤。根据是否经基因工程改造分类。经基因改造：由两个结构组成，分别提供靶向性+杀伤性，常见CAR-T、TCR-T、CAR-NK、CAR-M等，体外基因改造让免疫细胞获得对肿瘤细胞的特异性识别能力（靶向性），再回输患者体内，从而起到特异性杀伤肿瘤细胞的功能（杀伤性）。未经改造：常见TIL、LAK、CIK、DC、NK、Treg、CTL、T等。根据细胞来源分类。自体型：从患者自身分离的免疫细胞，“1v1”个性化服务，成本高，等待周期长。通用型：供者捐献，“1v多”现货即用型，成本低。适应症：恶性肿瘤的末线治疗（未来可能前移），包括

5、血液瘤&实体瘤。优势：成药性：相比于传统药物基于蛋白质层面的研发，避开不可成药靶点（e.g.CAR-T是用病毒载体携带CAR基因转导到T细胞即可表达CAR蛋白）。疗效佳：抗体药PD-1/PD-L1的客观缓解率ORR普遍不理想，通常在10-30%。FDA获批的数款CAR-T的ORR普遍在70-90%，且对于PD-1耐药的患者，根据TIL领头羊Iovance公司在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)披露LN-144治疗末线黑色素瘤的ORR达36%。治疗流程（自体为例）：采集患者外周血并分离T细胞通过基因工程将提前设计好的CAR基因导入T细胞筛选成功在细胞表面表达CAR蛋白的CAR-T细胞体外

6、扩增培养回输患者杀瘤并严密监控。本报告重点讨论：常见的免疫细胞疗法包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL。其中CAR-T的发展最为成熟，全球已有8款产品获批上市（FDA批准6款，国内2款license in），在血液瘤方面疗效显著。免疫细胞治疗概览98%93%92%86%80%73%40%37%36%33%25%23%0%20%40%60%80%100%120%CAR-T疗效ORR显著优于双特异性抗体CAT-T双抗资料来源：National Cancer Institute，公开信息，蛋壳研究院第一代CAR克服TCR的MHC限制性，各代CAR旨在加强细胞的增殖及杀伤力第一代CAR来源