IN289/2024使FDA、EMA的评估结论可直接用于简化巴西药品注册——依赖审评模式标志着从独立全面审评到“依赖审评”的历史性转变。ANVISA对标ICH与PIC/S国际标准，临床前研究要求借鉴ICH M10指南。上海外国语大学企业出海联合研究院这份报告系统梳理了巴西ANVISA药品注册的核心流程与关键门槛。

自2024年起，ANVISA确立基于对等效外国监管机构评估结果依赖的全新审评体系。根据IN289/2024，ANVISA允许充分利用FDA、EMA等被认可机构的评估结论，大幅简化药品注册及上市后变更的审批流程。监管信任程序自2025年1月1日起实施，申办方可据此提交早期临床试验申请的优化审评请求。这一政策对标ICH与PIC/S的国际标准，但企业必须确保提交给ANVISA的数据与资料符合巴西特定要求。

临床前研究阶段要求借鉴ICH M10指南等国际标准。分析性能验证环节有关生物分析方法的决议草案也明确需遵循ICH M10的指导。ANVISA对创新药和生物类似药的注册要求与国际主流监管机构趋同，但巴西本地数据要求和特定格式规定仍需高度重视。

自2025年1月1日起，申办方可依据监管信任程序提交早期临床试验申请的优化审评请求。通过利用ANVISA对等效外国监管机构评估结论的信任，显著缩短审评时间。但这不必然意味着自动获得优先审评地位，企业仍需准备完整的申请材料。

通过利用中国国家知识产权局等已授权专利，可在短期内（平均约200天）通过INPI加速专利审查，极大缩短企业在巴西的知识产权确权周期。这对于希望快速在巴西获得专利保护的企业具有重要意义。

2026年2月ANVISA设立该委员会，可同时并行最多5项创新技术评估，采用优先审评、适应性监管、持续提交等敏捷监管工具加速评估，主要针对具有公共卫生战略意义的创新产品。

ANVISA对标PIC/S国际标准，巴西已加入PIC/S组织，GMP认证体系与国际主流标准接轨。中国制药企业在申请ANVISA注册前，需确保生产设施符合PIC/S GMP标准，或通过PIC/S成员国的GMP互认机制简化巴西GMP检查。建议企业提前完成PIC/S成员国的GMP认证，为ANVISA注册扫清障碍。

外国企业必须通过巴西本地注册持有人（BRH）机构提交注册申请。BRH负责本地监管沟通、资料递交和上市后合规。选择经验丰富、具有心血管或肿瘤领域注册能力的BRH至关重要。企业也可通过PDP合作伙伴关系由本地公共实验室或企业承担注册持有人角色。