下午-4-免疫实验室室内质量控制与失控原因分析- 张括江门 - 0920.pdf

1、张括 国家卫生健康委临床检验中心2025-09-20 江门免疫实验室室内质量控制与失控原因分析国家卫生健康委临床检验中心临床免疫测定技术定义和发展历程 临床免疫测定技术是利用抗原与抗体的特异性结合反应，对体内生物活性物质（如抗原、抗体、激素、细胞因子等）进行定性、定量或定位检测的技术体系。经典免疫试验阶段：如免疫凝集试验（伤寒杆菌肥达试验）；免疫沉淀试验；补体结合试验；标记免疫测定技术阶段：放射免疫试验；酶免疫试验；荧光免疫试验；流式细胞术;时间分辨荧光免疫分析;免疫渗滤层析试验；化学发光免疫试验；电化学发光免疫试验等自动化免疫测定阶段：化学发光免疫试验；电化学发光免疫试验等定 义发展历程国家

2、卫生健康委临床检验中心免疫测定技术的临床应用l 感染性疾病的诊断与监测:细菌、病毒、寄生虫、真菌（病原体抗原或机体抗体）l 自身免疫性疾病的诊断与分型：系统性自身免疫病；类风湿性疾病；器官特异性自身免疫病（自身抗体）l 肿瘤的诊断、疗效监测与预后评估：消化系统肿瘤；生殖系统肿瘤；其他肿瘤（肿瘤标志物）。l 内分泌与代谢疾病的诊断与管理：甲状腺疾病；糖尿病；性激素相关疾病（激素及相关代谢产物）。l 变态反应性疾病的诊断：过敏性鼻炎；食物过敏；过敏性皮炎（特异性 IgE 抗体）。自身免疫病感染性疾病内分泌与代谢病肿瘤免疫测定变态反应性疾病的诊断免疫测定技术临床应用贯穿“预防-诊断-治疗-监测-预后

3、”全流程国家卫生健康委临床检验中心我国临床免疫检测目前存在的主要问题仪器设备与试剂因素；标本因素；干扰物质检测结果准确性问题缺乏标准化质量控制问题质量管理不到位人员操作问题结果解读困难不同实验室使用不同的免疫检验方法和试剂，导致结果的可比性降低部分实验室未能有效开展室内质量控制和参加室间质量评价，定标不准确或质控失控，质量控制涉及多个环节，重视不足，使得检测结果不可靠结果受年龄、性别、健康状况等多种因素影响，应结合患者的临床症状、其他检查结果等综合判断，需要专业知识和经验检验人员操作不熟练、不规范检验结果互认挑战国家卫生健康委临床检验中心不良临床免疫检测质量导致的后果误诊、治疗延误（假阴性）/

4、治疗错误、焦虑（假阳性）误导医疗决策，降低诊疗效率;引发医患纠纷，破坏信任关系浪费医疗资源，加剧资源紧张;损害医疗机构与行业公信力患者医生医疗体系例1.抗体检测假阴性和假阳性对乙肝、丙肝的流行率调查的影响例2.前列腺特异性抗原（PSA）假阳性可能使男性接受不必要的前列腺穿刺活检国家卫生健康委临床检验中心质量管理体系quality management system,QMS指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。涵盖质量保证过程质量控制质量保证quality assurance,QA在质量体系内实施的有计划的系统性活动，改进生产及相关流程，以避免或最大限度地减少导致缺陷的问题，是一种预防策略。为使

5、医生和患者相信检验报告的准确及时而采取的必要的一系列有计划的检验质量控制措施。quality control,QC用于满足质量要求的操作技术和活动，是一种检测策略。强调对产品进行检测以发现缺陷并向管理层报告，由管理层决定是否发布产品。质量(quality):指一组固有特性满足要求的程度质量控制质量保证质量管理体系质量管理体系的构成国家卫生健康委临床检验中心免疫实验室质量保证体系构成 实验室应建立、验证及维持质量管理体系 检验全过程的质量管理，包括分析前、分析中和分析后阶段项目申请知情同意样本采集样本处理样本存储样本运输项目确认校准质控项目操作结果确认结果解释解释确认传输到LIS传输到HIS/E

6、MR诊疗决策数据存储/访问分析有效性、临床有效性的验证/确认，记录性能评价分析前分析中分析后国家卫生健康委临床检验中心相关法律法规对临床实验室质量管理的规定2006年原卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办法在管理一般规定部分，共制定了十五条规定，涉及临床检验项目设定、临床实验室设置、规章制度、人员和培训、临床检验工作开展、分析前质量保证、检验报告发放制度、检验报告内容等。在临床实验室质量管理部分，共制定了十一条相对笼统的规定，内容涉及检验项目的标准操作规程、仪器的操作及维护和校准、室内质控、室间质量评价或实验室间比对、方法学评价、质量管理记录。强调实验室要做室内质量控制，参加室间质量评价或实验室