三个皮匠报告：2025医疗器械重点政策汇编（第一版）（336页）.pdf

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1、版权声明本2025 年医疗器械产业重点政策汇编第一版由本公司即长沙景略智创信息技术有限公司汇编完成，本作品的相关权利均属长沙景略智创信息技术有限公司所有，受中华人民共和国著作权法及其他相关法律的保护。凡未经本公司书面授权，任何公司、媒体、网站、个人或其他组织均不得将本作品用于商业、盈利、广告性目的等，均不得以任何形式复制、转载、链接、转贴、修改、重制本作品部分或全部内容。使用者将本作品用于非商业用途时，应遵守著作权法以及其他相关法律法规的规定，不得侵犯本公司作为权利人的相关权益。凡未经本公司书面授权使用本公司版权所有或部分内容的，本公司将依法追究侵权人的侵权责任。汇编说明医疗器械产业已发展成为

2、国民经济的重要支柱和民生保障的关键支撑，在健康中国建设进程中占据着不可替代的战略地位。近年来，在政策红利持续释放、技术创新加速突破、市场需求不断扩大的多重因素驱动下，医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势。截至 2022 年，我国医疗器械主营业收入已达到 1.3 万亿元，近五年年均复合增长率高达 10.54%，标志着中国医疗器械产业正式进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。为全面促进行业高质量发展，我国已构建起多层次政策支持体系。2023-2025年成为关键政策窗口期，国家层面连续出台 “十四五”医疗装备产业发展规划、医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）等纲领性文件；2024年

3、2 月，产业结构调整指导目录（2024 年本）正式实施，明确将高端医疗器械列为鼓励类产业。2025 年以来，政策支持进一步精准化、系统化，覆盖研发激励、审评优化、生产准入、临床应用和支付保障全链条，形成中央与地方政策协同推进的新格局。为帮助社会各界人士全面了解与掌握医疗器械产业相关政策内容，我们特此对相关政策进行了梳理与汇总。本汇编涵盖国家各部委、各省、各市等层面的有关政策内容，旨在为相关产业和企业提供详尽、准确的政策指引。由于医疗器械产业政策内容丰富，涉及的业务和行业非常广，梳理和汇编过程中难免存在疏漏，本汇编仅作为政策收录，提供参考查阅，期待广大读者给予批评指正，同时也将会对政策汇编进行持

4、续更新。目录汇编说明.31 国家政策国家政策.11.1 国务院.11.1.1 全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展（2024.12.30）.11.1.2 医疗器械监督管理条例（2024.12.06 修订）.71.2 国家药监局.331.2.1 进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项（2025.03.17）.331.2.2 关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措（2025.06.27）.361.2.3 进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见（2021.03.26）.401.3 工信部.461.3.1“十四五”医疗装备产业发展规划（2021.

5、12.21）.461.3.2 推动未来产业创新发展的实施意见（2021.12.22）.611.4 市场监管总局.701.4.1 粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案（2020.09.29）.702 浙江浙江.762.1 省级政策.762.1.1 生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（2024.08.28）.762.1.2 关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见（2023.02.22）.833 黑龙江黑龙江.883.1 省级政策.883.1.1 黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措（征求意见稿）（2025.07.21）.883.1.2 全面深化药品医疗

6、器械监管改革促进医药产业高质量发展（征求意见稿）（2025.07.21）.913.1.3 进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措（2022.11.03）954 吉林吉林.1004.1 省级政策.1004.1.1 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（2019.04.16）.1004.2 长春市.1064.2.1 长春经济技术开发区促进医疗器械产业高质量发展的若干政策（2023.01.06）.1065 陕西陕西.1105.1 省级政策.1105.1.1 陕西省培育千亿级高端药品和医疗器械产业创新集群行动计划（2024.10.22）.1106 广西壮族自治区广西壮族自治区.118