瑞科生物－Ｂ：截至2024年12月31日止年度的全年業績公告及建議委任董事會觀察員.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Jiangsu Recbio Technology Co.,Ltd.江蘇瑞科生物技術股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2179）截至2024年12月31日止年度的全年業績公告及建議委任董事會觀察員董事會欣然公佈本集團截至2024年12月31日止年度經審核簡明綜合業績，連同截至2023年12月31日止年度之經審核比較數字。業務摘要於報告期至本公告日期，我們快速推

2、進產品研發，在研管線及業務運營方面達到以下里程碑及進展：REC603重組九價HPV疫苗九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。我們正在進行REC603中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第36個月的訪視觀察，並已啟動第42個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後預期將在2025年提交BLA申請。國家藥監局藥品審評中心於2023年7月發佈的 人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）（指導原則 ）明確指出，隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第

3、一代疫苗保護效力的最佳策略。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的九價HPV疫苗III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發進度處於國產第一陣營。2REC610新佐劑重組帶狀疱疹疫苗帶狀疱疹是由潛伏在體內的水痘帶狀疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀疱疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀疱疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀疱疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組蛋白疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。目前，我們已完成中國III期臨床全部受試者的入組與全程

4、接種工作，正遵循臨床方案進行訪視觀察工作。該項臨床研究採用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估REC610疫苗對40歲及以上健康受試者的保護效力、安全性及免疫原性，已在雲南省、河南省和山西省共計18個研究中心招募24,640名受試者。此前，REC610分別在菲律賓和中國開展了以Shingrix為陽性對照的探索性臨床研究，均取得預期的結果。數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全性良好，未觀察到與研究用疫苗接種相關SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610可誘導很強的gE特異性免疫應答，其水平與Shingrix組相當。REC625雙價重組呼吸道合胞病毒疫

5、苗REC625搭載我們自主研發的新型佐劑，擬用於老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，相較國外已上市品種，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的特異性中和抗體，且針對B亞型的中和抗體顯著改善。該項目採用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發明專利申請。我們計劃於2025年完成臨床前研究。3ReCOV重組雙組分新冠病毒疫苗ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平台研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。自2021年4月取得首個臨床試驗批件以來，本公司在新西蘭、菲律賓、阿拉伯聯合酋長國（阿聯酋）、中國、俄羅斯

6、及尼泊爾等國分別開展了多項臨床試驗，取得了多項完整臨床研究成果。ReCOV於2023年獲得蒙古國緊急使用授權。目前，該項目在全球範圍內無進行中的臨床試驗。鑒於目前全球市場對新冠疫苗需求相對較低，繼續推進該項目後續的註冊與商業化可能無法取得良好的經濟與社會效益，本公司將不再對針對已有毒株開發的新冠疫苗項目進行新一輪臨床開發，但會根據未來呼吸道聯合疫苗開發規劃、市場和政策環境等因素合理分配資源。現基於與新冠疫苗項目對應的業務規劃出現調整，本公司經過深入分析和審慎考慮決定註銷為開展mRNA新冠疫苗研發業務成立的子公司武漢瑞科吉。同時，本公司將對mRNA疫苗技術保持持續關注和跟蹤。於報告期內，本公司基