医药行业深度研究：mRNA疫苗上游供应链投资机遇梳理-220412（21页）.pdf

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1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 1837 沪深 300 指数 4180 上证指数 3213 深证成指 11756 中小板综指 11779 相关报告相关报告 1.继续看好医药成长与疫情防控双主线-医药行业周报 ，2022.4.11 2.CGT 风云正起，看好 CGT 外包服务行业-CGT CXO 行业深. ，2022.4.8 3.看好医药成长与疫情防控双主线-医药行业周报 ，2022.4.6 4.mRNA 疫苗进展不断，看好疫苗和上游供应链-新冠专题报告 ，2022.4.5 5.多款 mRNA 新冠变异株疫

2、苗获批临床-核酸疫苗行业点评 ，2022.4.4 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ mRNAmRNA 疫苗上游供应链疫苗上游供应链投资机遇梳理投资机遇梳理 投资逻辑投资逻辑 “十四五”医药工业规划出台、相关在研管线不断推进，看好“十四五”医药工业规划出台、相关在研管线不断推进，看好 mRNA 疫疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。苗及其上游供应链相关产品需求放量。 “十四五”医药工业发展规划明确指出：紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设 mRNA 疫苗，提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生

3、产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。此外，随着近期国产 mRNA 疫苗研发进度的不断推进，后续随着相关产品的临床和上市进度推进，对上游供应链的需求不断增加，因此我们看好 mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。 mRNA疫苗的生产流程大致可以分为以下三个阶段：疫苗的生产流程大致可以分为以下三个阶段： DNA 原液的制备：原液的制备：质粒 DNA 扩增通常采用大肠杆菌发酵来扩增。从菌种复苏开始，质粒 DNA 的生产主要经过发酵培养、收获澄清、精制纯化、线性化、分装储存等步骤。 mRNA 原 液制备 ：原 液制备 ： 这一阶段主要是通过体外转录技术（ In Vitro Transcr

4、iption，IVT）以上一阶段的线性 DNA 为模板制备 mRNA。主要工艺环节包括将线性化质粒 DNA 转录为 mRN、化学修饰（包含 5端加帽结构（Cap）和 3-polyA 加尾结构） 、分离纯化、mRNA 原液分装冻存。 mRNA 制剂制备：制剂制备：关键的制剂技术突破解决了 mRNA 的成药性问题。mRNA 制剂的主要工艺环节包括 mRNA 的包封/装载、复合物纯化、除菌过滤、无菌灌装等：其中，包封/装载工艺的基础是递送系统的设计开发。 mRNA 疫苗生产的疫苗生产的上游供应链上游供应链/产业链产业链中比较关键的环节有酶、中比较关键的环节有酶、质粒质粒、脂脂质原料质原料、纯化与质控

5、、纯化与质控。 质粒的生产提取和纯化工艺较为成熟，可以自建生产线或者外包质粒的生产提取和纯化工艺较为成熟，可以自建生产线或者外包。 mRNA 的修饰结构对稳定性、翻译效率及免疫原性有重要作用，涉及的修饰结构对稳定性、翻译效率及免疫原性有重要作用，涉及多种原料酶：多种原料酶：除了质粒 DNA 模板，体外转录还需要用到核苷三磷酸(NTPs)底物、5-帽类似物、RNA 聚合酶、加帽酶、Poly(A)聚合酶、无机焦磷酸酶和 RNase 抑制剂等。设计良好的 mRNA 修饰结构有助于提高其稳定性和翻译效率、延长半衰期、降低免疫原性等。 递送技术平台是递送技术平台是 mRNA 药物的关键之一。药物的关键之

6、一。脂质纳米粒（Lipid nano particles，LNPs）是目前主流的 mRNA递送系统。 质量控制同样是形成安全、有效疫苗制剂的关键。质量控制同样是形成安全、有效疫苗制剂的关键。在此过程中，主要使用毛细管电泳、液相色谱、液相色谱串联质谱系统以及冷冻电镜等仪器对 DNA 转录模板、mRNA 和 mRNA-LNP 制剂进行多种检测。目前该领域国产化率较低，国产替代难度高。 投资建议投资建议 建议关注诺唯赞、金斯瑞生物科技、键凯科技、纳微科技、聚光科技等。 风险提示风险提示 研发进度不及预期或失败、mRNA 疫苗不良反应或安全性风险、上市审批进度不及预期、市场竞争加剧、原材料供应链短缺等