药物研发中包装系统质量关注点-曾裕建.pdf

1、药物研发中包装系统质量关注点四川制药制剂有限公司研究院院长 曾裕建目录 01四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家02注射剂包材研究相关法规03研发阶段注射剂药包材相关研究项目04研发过程中常见质量问题及案例分享01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家四川制药制剂有限公司前身为四川制药厂，主要从事青霉素，头孢、碳青霉烯及其他抗生素品种的生产，剂型主要包括无菌分装，冻干粉针，口服固体制剂等。01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家进行了12个无菌分装品种的申报，已获得7个生产批件。进行了4个冻干制剂的申报，已获得2个批件。30在研无菌分装和冻干粉针项目十余个。序号

2、四川制药制剂种类一致性评价和仿制药申报品种主要使用的包材对应的项目 主要供应商1无菌分装粉针剂胶塞：覆膜卤化（溴化/氯化）丁基橡胶塞；玻璃瓶：中硼硅玻璃(管制/模制)注射剂瓶，其中青霉素线主要使用中硼硅模制瓶，头孢线主要使用中硼硅玻璃管制注射剂瓶注射用青霉素钠，苯唑西林钠，阿莫西林钠克拉维酸钾，氨苄西林钠，氨苄西林钠/舒巴坦钠，哌拉西林钠，哌拉西林钠他唑坦钠，阿莫西林钠注射用头孢西丁，头孢地嗪，头孢呋辛钠，头孢他啶，头孢他啶/阿维巴坦，头孢曲松，头孢噻肟钠，头孢唑林钠，头孢哌酮钠舒巴坦钠胶塞：山东药玻，安徽华峰，湖北华强，浙江金果中硼硅模制瓶：山东药玻中硼硅管制瓶：山东药玻，成都金股，重庆正川

3、，沧州四星 2冻干粉针剂胶塞：覆膜卤化（溴化/氯化）丁基橡胶塞玻璃瓶：中硼硅玻璃（管制/模制）注射剂瓶；高硼硅玻璃注射剂瓶注射用磷酸特地唑胺，厄他培南，帕瑞昔布钠，艾司奥美拉唑钠，醋酸卡泊芬净，氟氧头孢钠，奥玛环素，硫酸艾沙康唑等01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家序号参比制剂胶塞使用情况对应的项目 1溴化丁基橡胶塞注射用青霉素钠，苯唑西林钠，阿莫西林钠克拉维酸钾，氨苄西林钠，氨苄西林钠/舒巴坦钠，哌拉西林钠，帕瑞昔布钠，注射用头孢西丁，头孢他啶/阿维巴坦，头孢呋辛钠，头孢噻肟钠，头孢唑林钠，头孢哌酮钠舒巴坦钠，硫酸艾沙康唑，艾司奥美拉唑钠2氯化丁基橡胶塞注射用头孢地嗪钠，头孢

4、曲松钠，磷酸特地唑胺，厄他培南，醋酸卡泊芬净，氟氧头孢钠01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家序号参比制剂玻璃瓶使用情况对应的项目 1钠钙玻璃模制注射剂瓶 注射用青霉素钠，阿莫西林钠克拉维酸钾，氨苄西林钠，氨苄西林钠/舒巴坦钠，注射用头孢西丁，头孢地嗪钠，头孢呋辛钠，头孢噻肟钠，头孢唑林钠2中硼硅玻璃注射剂瓶注射用苯唑西林钠，哌拉西林钠，哌拉西林钠他唑坦钠，头孢他啶/阿维巴坦，头孢曲松，头孢哌酮钠舒巴坦钠，磷酸特地唑胺，厄他培南，帕瑞昔布钠，艾司奥美拉唑钠，卡泊芬净，氟氧头孢钠3高硼硅玻璃注射剂瓶注射用硫酸艾沙康唑01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家包材选择经验总

5、结01.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家1原研基本使用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶（较多未覆膜），但因为对成本影响不大，为增加注册的成功率，我司多数选择为覆膜卤化丁基胶塞。2玻璃瓶：无菌分装品种，中硼硅模制和管制瓶基本无差异，主要考虑成本问题；冻干品种，模制和管制瓶各有优劣，管制瓶重量均一性更好，但在有些品种的冻干工艺中，有炸裂的情况发生。3青霉素，头孢等PH中性或弱碱性的无菌分装品种，钠钙瓶与中硼硅玻璃没有大的差异，不会对产品质量造成影响。4注射用艾司奥美拉唑钠（碱性强），使用低硼硅玻璃瓶，包材相容性不合格。元素AlBaCeCrCuFeLiMgMnMoTiZnK注射用氨苄西林钠5

6、.05.0-5.05.05.00.15.05.05.05.05.020注射用阿莫西林钠克拉维酸钾0.251.250.0051.250.251.250.0051.250.251.251.251.25-注射用头孢唑林钠1.01.0-1.01.01.1340.011.01.0-1.01.02.0注射用头孢西丁钠0.10.10.10.10.10.10.10.10.10.10.10.13.18601.四川制药注射剂（粉针剂）常用包装系统种类及厂家元素CaSiSnCdHgPbPdPtSbAsCoNiV注射用氨苄西林钠10.032.620.10.0040.0040.1-0.10.10.10.180.05注射