海南生物医药研发制造产业发展报告（47页）.pdf

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1、生物医药研发制造目目录录一、产业界定一、产业界定.1二、海南发展生物医药研发制造的有利条件二、海南发展生物医药研发制造的有利条件.3（一）海南一批国家级重大平台形成生物医药“前端科研-中端开发-后端应用”全产业链资源高效联动.3（二）海南自贸港政策为生物医药企业中端开发环节药品研发制造落位提供全国独有的成本优势.5（三）海南生物医药产业政策为全国企业入驻并开展药品研发制造活动提供全方位的准入和资金扶持.8三、基于业务场景的政策综合利好分析三、基于业务场景的政策综合利好分析.15四、操作指南四、操作指南.18（一）企业落户指南.18（二）政策兑现指南.26（三）业务落地指南.34五、招商建议五、

2、招商建议.441生物医药研发制造生物医药研发制造一、产业界定一、产业界定“生物医药”指利用生物体、生物组织、细胞、体液中研发制造或改造动物、植物、微生物得到的，用于预防、治疗和诊断的生物制品，属于大分子药物。产业分类如下图。生物医药产业具有高投入、高风险、高回报特点，产业链相对简单，通常由企业全面参与研发制造。生物医药包括多个重点领域：抗体药物中单抗产品是全球生物医药增长最快的领域之一；多肽药物研发难度高、价格昂贵，全球大型药企加大布局；核酸药物用于基础疾病临床诊断和治疗，我国已有多家企业在具有代表性的 mRNA 药物和疫苗研发取得突破；细胞与基因治疗药物广泛应用于基础科研。我国生物医药发展迅

3、速，市场空间将由 2019 年的 3120 亿元增至2030 年的 1.3 万亿元左右，年复合增长率 15%左右。2生物医药产业图谱3二、海南发展生物医药研发制造的有利条件二、海南发展生物医药研发制造的有利条件（一（一）海南一批国家级重大平台形成生物医药海南一批国家级重大平台形成生物医药“前端科前端科研研-中端开发中端开发-后端应用后端应用”全产业链资源高效联动全产业链资源高效联动1、前端科研、前端科研全球动植物引进中转基地检验检疫功全球动植物引进中转基地检验检疫功能全国领先能全国领先，利好企业开展基于利好企业开展基于“模式动物模式动物”的生物医药基的生物医药基础科研础科研。“模式动物”是生物

4、医药产品研发的必备材料，进口依赖度高。根据进境动植物检疫审批管理办法 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例，境外动物进入中国需进行检疫审批，获得进境动植物检疫许可证。全球动植物种质资源引进中转基地中作为海南自贸港先导性项目之一，将打造我国唯一面向国外优秀动植物种质资源并提供包括优质种质资源搜集引进、鉴定保存、贸易交换和科研合作等便利化服务的种质服务功能特区，为模式动物进出境隔离检验检疫提供便利化支持，有力支持生物医药基础科研活动开展，推动生物医药企业技术突破创新。另外，在海南养殖模式动物也有天然优势。海南昼夜温差小、空气质量好、长夏无冬，不容易感冒，有利于模式动物健康生长。不论从境外引进模

5、式动物，还是在本省繁殖饲养，都有天然优势，可以形成一个基础性产业，为国内外其它市场提供模式动物。2、中端开发、中端开发海口国家高新区海口国家高新区“海口药谷海口药谷”的产业的产业生态初具规模生态初具规模。“海口药谷”正在转变发展方式，打造海南鑫开源新药创制公共服务平台、海南省药物研究与开发科技4园、海南大学新药筛选与评价平台等一批高能级产业公共服务平台，集聚研发、孵化、加速、转化等多种业态，引进华益泰康、鑫开元等 CRO、CDMO 头部企业，致力于建设国际化标准药物委托研发生产的“世界代工厂”。截至 2021 年9 月 30 日，海口国家高新区入驻 89 家医药生产企业中，有欧盟和美国 FDA

6、 认证企业 6 家、规模以上医药生产企业 54家、上市企业 13 家，共有 20 家企业、123 条生产线可承接药品委托生产。海口国家高新区进入国家 2021 生物医药产业园区百强榜排名第 29 名，较 2020 年进步 11 名，已成为展生物医药产品研发生产高地。3、后端应用、后端应用博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究加速境外产品上市成果突出界研究加速境外产品上市成果突出，驱动驱动“乐城引进乐城引进、海口海口生产生产”模式落地模式落地。国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复（国函【2013】33 号）（“国九条”）明确，对国外依法批准上市、