中药创新药行业报告：中药创新药八问行业长期成长可期-220213（27页）.pdf

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1、中药创新药行业报告：中药创新药行业报告： 西南证券研究发展中心 2022年2月 中药创新药八问，行业长期成长可期中药创新药八问，行业长期成长可期 核 心 观 点 政策层面：持续鼓励创新 政策鼓励中药领域。从人才培养、医保支付、审评审批、鼓励创新等多方面出台多个政策。近年来，国务院、国务院办公厅以及下级多个部门均发布过相关政策，国家对中药领域重视程度可见一斑。 医保谈判纳入多个中药。医保谈判执行以来，61个中药新药成功纳入，医保对疗效确切的化药、生物药、中药新药一视同仁。自从2017年开始常规医保谈判以来，一共谈判成功337个药品，中药占比18%。 研发层面：临床标准与化药趋同，上市新药数量稳健

2、增长 临床试验设计科学化，确保新药有效性。自2015年药审改革以来，中药的临床试验也更加规范化，以2021年上市的11个中药为例，其中8个是采用的随机对照试验，多数临床的试验终点跟同类化药相同。中药新药研发耗时较长，2021年上市的11个中药中，6个从IND到上市耗时在15年左右。 在新的审评审批体系下，上市新药数量呈现稳健增长态势。2021年国内上市中药新药达到13个，达到2015以后药审改革后最高点。目前每年申报IND的中药在十几个，未来有望每年有中药创新药陆续上市。 相关标的：关注中药创新药公司 从申报上市的中药新药数量来看，康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最

3、多的上市公司，分别为18个、11个、10个。2015年以后申报IND的数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。 政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量稳健增长，从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期，建议积极关注中药创新药公司。 风险提示：药物研发失败的风险，药物研发和申报进展不及预期，药物上市后进医保及销售情况不及预期。 1 dV8VxUhUkWfUyXmNmNpPaQ9RbRtRqQnPsQeRrRtRlOoPqM6MrRvMNZtRmRxNoMpO2 政策层面： 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪

4、里？ 2. 医保对中药创新药的支付意愿如何？ 3. 集采给中药领域带来什么样的影响？ 研发层面： 4. 中药领域研发支出情况？ 5.中药创新药上市和申报临床的情况如何？ 6. 中药新药研发之-研发耗时需要多久？临床试验方案如何设计？临床试验结果怎样？ 相关标的： 7. 哪些公司有中药新药？中药出海现状怎样？ 8. 中药板块当前业绩和估值处于什么水平？ 目 录 2019年以来出台多项鼓励中药创新的重磅政策，其落脚点包括：1)人才培养,提高中医药在医生中的接受面。2)优化中药审评审批管理。3)医保支持,中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，

5、适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。4)鼓励中药创新,推动古代经典名方中药复方制剂研制,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,鼓励二次开发。开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。5）提升质量。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。 鼓励中药创新的政策 数据来源：NMPA，CDE、国家医保局，西南证券整理 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪里？ 时间时间 发布的政策部门发布的政策部门 政策名称政策名称 主要内容及意义主要内容及意义 2019年10月26日 国务院

6、关于促进中医药传承创新发展的意见 1.加快推进中医药科研和创新。在中央财政科技计划（专项、基金等）框架下，研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划，深化基础理论、诊疗规律、作用机理研究和诠释，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。 2020年12月21日 国家药监局 关于促进中药传承创新发展的实施意见 1.坚持以临床价值为导向。2