云南白药：医美政策法规概览（365页）.pdf

1、医美政策法规概览 医美政策法规概览 二二零零二二二二年年五五月月I目录目录医美政策法规概览医美政策法规概览1一、医美政策法规简析1二、医美政策法规汇总表2三、重要文件解读6附件附件11一、关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（修订草案征求意见稿）12二、国家药监局综合司关于重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项的通知16三、医疗器械行业标准制修订项目16四、药品年度报告管理规定17五、国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2022 年第 30号）21六、医疗器械分类目录部分内容调整表23七、药品上市许可持有人检查要点35八、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南42九、医疗器械质

2、量管理体系年度自查报告编写模板48十、产品列表53十一、委托及受托生产产品情况55十二、产品设计变更及注册、备案变更情况57十三、生产、检验区域变化情况58十四、生产、检验设备变化情况60十五、关键工序、特殊过程再验证、再确认情况61十六、主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况62十七、企业组织机构情况（XX 企业）63十八、人员培训情况（XX 企业）64十九、生产、检验区域基本情况（XX 企业）65二十、生产、检验设备清单（XX 企业）67II二十一、客户退货及处置情况表68二十二、不合格品处置情况表69二十三、产品召回统计表71二十四、抽检不合格产品统计表72二十五、医疗器械质量管

3、理体系年度自查报告编写模板74二十六、代理产品列表78二十七、产品设计变更情况79二十八、主要原材料、关键元器件变化情况80二十九、产品关键工序、特殊过程变化情况81三十、产品召回统计表82三十一、抽检不合格产品统计表83三十二、不合格品处置情况表84三十三、集中带量采购中选医疗器械及供应情况表85三十四、上海市未成年人保护条例86三十五、诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）113三十六、2022 年医疗美容机构规范运营指南127三十七、医疗美容广告执法指南154三十八、互联网诊疗监管细则159三十九、打击非法医疗美容服务专项整治工作方案167四十、医疗美容专项整治工作汇总表172四十一、典型案

4、例报送模板173四十二、化妆品与医疗美容产品科普知识之一174四十三、化妆品与医疗美容产品科普知识之二176四十四、关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知178四十五、医疗器械监督管理条例184四十六、化妆品注册备案管理办法223四十七、化妆品监督管理条例240四十八、关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知274四十九、关于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示280III五十、总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知281五十一、总局办公厅关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知284五十二、医疗美容服务管理办法286深圳市促进大健康产业集群高质量发

5、展的若干措施292五十三、关于进一步加强本市医疗美容综合监管执法工作的通知302五十四、省人民政府办公厅关于印发湖北省深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知309五十五、江苏省深化医药卫生体制改革规划（20182020 年）322五十六、北京市卫生和计划生育委员会 北京市中医管理局 关于开展医疗美容主诊医师 专业备案管理工作的通知348五十七、北京市医疗美容主诊医师专业备案表354一、医美政策法规简析一、医美政策法规简析 医疗美容(Medical Cosmetology)是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的

6、修复与再塑的美容方式。当前，医美项目可分为手术类项目和非手术类项目（轻医美），其中轻医美项目相对风险小、恢复快、耗时短，更受消费者青睐，但也因其操作难度低而降低了进入门槛，这导致以轻医美业务为主的医美机构数量众多、同质化严重，鱼龙混杂。在此复杂环境下，上游厂商及医美服务机构要精准洞察医美消费人群的核心需求，建立起牢固的信任链接；更要满足合规和监管要求，实现规范化发展，才有望在未来制胜医美市场。为进一步把握政策走向，经初步筛选汇集形成医美政策法规概览，供公司相关业务规划、投资决策、日常经营作参考。我国医美行业历史短、发展快，除了医美消费群体的扩大和医美服务供给方的扩容外，政策和监管的发布也越发严