中知高德知识产权运营管理公司：2023泰州市体外诊断产业专利导航分析报告（140页）.pdf

1、中知高德知识产权运营管理（苏州）有限公司泰州分公司中知高德知识产权运营管理（苏州）有限公司泰州分公司 2023 年年 5 月月 泰州市体外诊断产业 专利导航分析报告 I 报告摘要 体外诊断（IVD）属于医疗器械行业的细分行业，是指在体外通过对人体样本（如体液、细胞、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断办法。随着人们生活水平的提高，对自身健康的关注度也随之提高，同时由于体外诊断技术的广泛性、便捷性等优势，体外诊断行业收获了很大关注。另外，随着我国政府对医药卫生事业的愈发重视，二胎政策和人口结构老龄化带来的不断增加的医疗保健高消费人群，对体外诊断产品和服务的需求也在不断

2、加大。一、体外诊断产业发展现状 在全球市场中，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，数据显示，全球体外诊断产业市场规模由2018年的650亿美元增长至2022年的1274亿美元，保持平稳发展。我国体外诊断产业起始于20世纪70年代末，随着国家政策的扶持、产业技术水平的不断提升和医疗卫生投入的增长，中国体外诊断产业市场规模从2018年的713亿元增长至2022年的1424亿元，预计2023年市场规模将达1603亿元。江苏省体外诊断企业数量排名前三的地市分别为苏州市、南京市、泰州市。江苏省持续加大创新投入，关键核心技术不断取得突破，基蛋生物体外诊断分析设备研制能力国内领先，硕世生物在分子诊断领域技

3、术水平国内领先，创新医疗器械获批量位居全国第一方阵。泰州市是全国唯一的长江经济带大健康产业和新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚发展试点城市，拥有一批以硕世生物、康为世纪、默乐生物为代表的技术领先企业。目前泰州市体外诊断产业已具备了良好的发展基础，但是仍然存在着研发投入不足、创新能力差、关键核心技术薄弱、核心原材料不能自主生产等制约性因素，产业的整体竞争力有待进一步提高。二、体外诊断产业发展方向导航（一）全球体外诊断产业专利发展态势（一）全球体外诊断产业专利发展态势 II 全球体外诊断产业专利申请总量为1040614件，其中（上游）样本保存处理和试剂原料领域专利申请174164件，（中游）检测应用

4、试剂开发领域专利申请681480件，（下游）应用领域专利申请11416件。从专利申请趋势来看，全球体外诊断产业专利申请总体呈上升态势。中国、美国、日本是专利布局的主要国家，专利布局重点领域均是（中游）检测应用试剂开发领域。从TOP10申请人来看，科研院校占据了重要位置。上游领域国外企业和中国研究机构实力比较出众，中游领域国外企业实力较强，而下游领域则是中国企业相对突出。从专利申请趋势来看，国外企业和研究机构大多专利布局起步较早，2015年以后专利申请量下降趋势明显。中国申请人近十年研发热度高涨，申请量保持上升趋势，尤其是国内高校。（二）中国体外诊断产业专利发展态势（二）中国体外诊断产业专利发展

5、态势 中国体外诊断产业专利申请总量为436050件，其中（上游）样本保存处理和试剂原料领域专利申请103581件，（中游）检测应用试剂开发领域专利申请243963件，（下游）应用领域专利申请10129件。从专利申请趋势来看，中国体外诊断产业专利申请总体呈上升趋势，从2000年以后开始增速，2020年专利申请量达51578件。在中国体外诊断产业领域，国外来华专利占比16.2%，上游领域国外来华占比最高，占比达26%。国外来华专利中，美国布局量排名第一，国内本土专利主要来自江苏、广东、北京等地。从专利申请质量来看，上游领域发明申请占比86.0%、发明授权占比72.3%、有效发明占比76.1%，上游

6、专利申请质量最高。从TOP10申请人来看，上游和中游领域高校院所占据主要地位，top10申请人中高校占比在60%以上，下游领域以企业申请为主。（三）体外诊断产业结构发展（三）体外诊断产业结构发展方向方向 从产业占比变化情况来看，全球体外诊断产业结构调整重点方向是中游领域，其次是下游领域。从主要国家体外诊断产业结构调整方向来看，中国、美国、日本、韩国、德国五国在上游领域基本处于产业结构缩减状态，除美国和日本在中游领域产业占比下降外，其它三国产业调整方向均是中游领域。III （四）体外诊断产业技术研发（四）体外诊断产业技术研发重点及热点方向重点及热点方向 从发展重点来看，中游领域专利总量最高，是体