上海市生态环境局：生物制药行业环保守则（18页）.pdf

1、 生物制药行业环保守则 上海市生态环境局 上海市生物医药行业协会 2020年12月 为方便上海市范围内的生物制药企业明确投资、建设、运营以及退役全生命周期相关环保管理要求，切实落实企业环境保护的主体责任，上海市生态环境局组织编制了生物制药行业环保守则，梳理了生物制药行业选址及产业准入要求、环保手续办理和环境管理要求，为生物制药企业提供环保管理指南。本环保守则适用于生物制药企业（包括制备动物用药物的生物制药企业）和生物医药研发机构。前前 言言 1 新建、改建、扩建生物制药行业建设项目必须符合以下条件：禁止在生态保护红线、饮用水水源保护区、大气一类区建设生物制药行业建设项目。序号 禁建区类别 查询

2、网址 1 上海市生态保护红线 进入“上海市人民政府”网站“政务公开”板块，搜索“关于发布上海市生态保护红线的情况通报”http:/ 2 饮用水水源保护区 进入“上海市生态环境局”网站，搜索“关于公布上海市黄浦江上游、青草沙、陈行和东风西沙饮用水水源保护区范围的通知”https:/ 3 大气一类区 进入“上海市生态环境局”网站，搜索“关于印发上海市环境空气质量功能区划（2011年修订版）的通知”https:/ 应在以生物制药为主导产业的规划保留工业园区（具体咨询市、区两级产业部门）布局，优先在张江创新药产业基地、临港新片区生命蓝湾、东方美谷、湾区生物医药港和北上海生物医药产业园等5个特色产业园区

3、布局。一 选址要求 （一）（一）选址禁区选址禁区 （二）（二）优选区域优选区域 2 生物制药行业产业准入（包括鼓励类、禁止类、限制类以及淘汰类）应符合以下产业政策的要求。同时还需满足所在园区规划环评要求（具体咨询园区管理部门）。序号 文件名称 文号 查询网址 1 产业结构调整指导目录（2019年本）中华人民共和国国家发展和改革委员会令 第29号 进入“中华人民共和国国家发展和改革委员会”网站，搜索“2019年第29号令”https:/ 2 外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）中华人民共和国国家发展和改革委员会、中华人民共和国商务部令第32号 进入“中华人民共和国国家发展和改革委

4、员会”网站，搜索“2020年第32号令”https:/ 3 上海工业及生产性服务业指导目录和布局指南（2014版）沪经信规2014201号 进入“上海市经济和信息化委员会”网站，搜索“上海工业及生产性服务业指导目录和布局指南（2014年版）”http:/ 4 上海市产业结构调整指导目录 限制类和淘汰类（2020年版）沪经信产2020342号 进入“上海市经济和信息化委员会”网站，搜索“上海市产业结构调整指导目录（2020年版）”http:/ 二 产业准入 3 企业在建设项目投运前需要办理相关环保手续。序号 时间 环保手续名称 相关“办理流程指南”链接 1 开工建设前 环境影响评价 进入“上海市

5、人民政府”网站“一网通办”板块，搜索“建设项目环境影响文件的审批”http:/ 2 实际排污前 排污许可 进入“上海市人民政府”网站“一网通办”板块，搜索“排污许可证的核发”http:/ 3 竣工后 竣工环境保护验收 进入“上海市生态环境局”网站，搜索“上海市环境保护局关于贯彻落实建设项目竣工环境保护验收暂行办法的通知”https:/ 环保手续办理 三 4 本守则引用的法律法规和标准规范，凡是不注明日期的，其有效版本适用于本守则。1.中华人民共和国环境保护法 2.中华人民共和国大气污染防治法 3.中华人民共和国水污染防治法 4.中华人民共和国环境噪声污染防治法 5.中华人民共和国固体废物污染环

6、境防治法 6.中华人民共和国土壤污染防治法 7.中华人民共和国环境影响评价法 8.建设项目环境保护管理条例 9.国家危险废物名录 10.排污许可管理办法（试行）11.工矿用地土壤环境管理办法（试行）12.病原微生物实验室生物安全环境管理办法 13.建设项目环境影响评价分类管理名录 14.固定污染源排污许可分类管理名录 15.企业拆除活动污染防治技术规定（试行），环保部公告 2017 年第 78 号 16.建设项目竣工环境保护验收暂行办法，国环规环评20174号 （一）（一）需要遵守的需要遵守的主要主要环保法律法规及标准规范环保法律法规及标准规范 环保管理要求 四 5 17.关于印发企业事业单位