广东省药品监督管理局：医疗器械法规文件汇编2020-2023年版上册（608页）.pdf

1、医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上 册广东省药品监督管理局印制2023 年 11 月广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认

2、证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会前言2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布医疗器械监督管理条例；2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，以国务院令第650 号发布，2014 年 6 月 1 日起施行；2017 年 5 月 4 日，国务院对第 650 号 医疗器械监督管理条例进行了修订，以国务院令第 680 号发布，自 2017 年 5 月4 日起施行；2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过医疗器械监督管理条例，以国务院令第 739 号发布，自 2021 年 6 月 1 日起施行，医疗器械监督管理条例配

3、套的规章相继发布和修订。为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，我处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成2020-2023 年医疗器械法规文件汇编，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下册内容以研发注册环节涉及的法规规章工作文件为主。本汇编收集到国家食品药品监督管理总局 2023 年 10 月 31 日前发布的医疗器械监管法规、规章和工作文件。本汇编得到我局领导大力支持、帮助与指导，由于时间仓促，如有错漏，敬请指正并谅解。广东省药品监督管理局医疗器械监管处2023 年 10 月 31 日广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审

4、评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会主编：主编：张锋副 主 编：副 主 编：陈丽华、谭兵、吕允春责任编辑：责任编辑：丁雅倩、刘作为、姚泽南、冯潇霄广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术

5、协会1目录（上册）目录（上册）一、行政法规一、行政法规1医疗器械监督管理条例（国务院令 第 739 号）.22中华人民共和国标准化法.193中华人民共和国广告法（2018 年修正）.244中华人民共和国电子商务法.35二、部门规章二、部门规章5医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）.456医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）.507强制性国家标准管理办法（国家市场监督管理总局令第 25 号）.528国家标准管理办法（国家市场监督管理总局令第 59 号）.589医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）.6410医疗器械注册与

6、备案管理办法（国家市场监督管理总局令第 47 号）.6811体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第 48 号）.8112关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第 32 号）.9513医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）.9614药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）.100广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技