云南白药：中医药政策法规概览2017-2022年（173页）.pdf

1、中医药政策法规概览（2017-2022年）中医药政策法规概览（2017-2022年）二二零零二二二二年年五五月月I目录目录中医药政策法规概览中医药政策法规概览1一、中医药政策法规简析1二、中医药政策法规汇总表2三、重要政策法规解读8附件附件19一、“十四五”中医药发展规划20二、中药材生产质量管理规范40三、国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知65四、国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购 产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函68五、关于结束中药配方颗粒试点工作的公告72六、中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求75七、中药注册分类及申报资料要求93八、国家药监局关于促

2、进中药传承创新发展的实施意见132九、国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知139十、食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知141十一、总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知143十二、云南省医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则146十三、云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知152十四、云南省中药配方颗粒管理细则（试行）159十五、云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知 167一、中医药政策法规简析 中医药，包括汉族和少数民族医药在内的中国各民族医药的统称。

3、中医药事业是中国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在中国医药卫生事业中的作用。在新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特优势。长远来看，随着国家系列政策支持，以及人们养生保健需求增加，对中医药的重新认识和认可程度提升，中医药行业发展将提速。为进一步加强行业政策研究，把握产业发展动态，结合当前中医药发展形势和重大战略，以及中医药发展所涉及的有关领域，经初步整理汇集形成中医药政策法规概览（2017-2022 年），以供分析中医药行业商业规律，评估政策影响，寻找未来产业方向和机会。汇编框架分为中医药政策法规简析、近五年中医药

4、政策法规汇总表和重要政策解读三部分。其中，第二部分根据时间倒序总结近五年来国家层级与云南省发布的中医药政策；第三部分从中医药法、中医药传承创新以及中医药规划等方面选取重要政策进行解读。趋势上看，近年来国家频频出台政策法规来推动中医药行业的发展。2016年是国家出台支持中医药发展政策的关键节点，2016 年底出台中医药法，首次为产业发展提供了法律制度保障，明确了中医药发展的定位和方针。2020年 12 月，国家药监局出台关于促进中药传承创新发展的实施意见，改革完善中药审评审批机制，并积极推动中医药走出去，加快中药国际化进程。2021年 12 月，国家医保局和国家中医药管理局联合颁布关于医保支持中

5、医药传承创新发展的指导意见，在“三医联动”（医药、医疗、医保）的医药市场上，以医保牵头规范和支持中医药市场发展。“十四五”期间，中医药发展国家战略取得重大突破，国务院印发“十四五”中医药发展规划进一步对中医药发展作出了全局性、战略性、保障性谋划。“十四五”医药工业发展规划中，首次明确中药创新需以“临床价值”为导向。2022 年 5 月，国务院办公厅印发“十四五”国民健康规划中将中医药振兴发展作为重大工程，实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级。总体来看，中医药行业持续迎来政策利好，在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推动中医药行业高质量发展。1 1二、中医药政策法规汇总

6、表（2017-2022）序号 政策法规名称 层级 主要内容 发布日期 1“十四五”国民健康规划 国家 规划提出，到 2025 年，公共卫生服务能力显著增强，一批重大疾病危害得到控制和消除，医疗卫生服务质量持续改善，医疗卫生相关支撑能力和健康产业发展水平不断提升，国民健康政策体系进一步健全，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右。其中一项任务为促进中医药传承创新发展，强调充分发挥中医药在健康服务中的作用，夯实中医药高质量发展基础。2022/5/20 2 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知 国家 主要任务：（1）建设优质高效中医药服务体系；（2）提升中医药健康服务能力；（3