亿欧智库：2022年靶向药的破局之路--肺癌篇（38页）.pdf

1、2022年中国靶向药破局之路-肺癌篇2022.1前言自2015年起，中国医药行业发生翻天覆地的变化，大量创新药加速在华上市，肿瘤领域中肺癌靶向药数量增长迅猛。随着创新药快速上市，市场竞争愈发激烈，本报告以肺癌靶向药为例，深入分析创新药面临的各种困境，寻找破局之路。第一部分，本报告将从行业角度论证中国肺癌靶向药市场潜力及政策导向。第二部分讨论肺癌靶向药行业现况及当下面临的重重困境。第三部分讨论在多重困难下，企业破局之路有哪些？第四部分亿欧将对行业趋势预判。基于以上内容，最终形成了 2022年中国靶向药破局之路肺癌篇。“如何拓展更多用药人群，成为制药企业发展的核心困境”2范围界定：本报告中涉及的肺

2、癌领域主要是非小细胞肺癌，靶向药治疗领域主要是小分子靶向药和大分子靶向药 本报告中所提到的肺癌靶向药，主要针对非小细胞肺癌用药，靶向药以基因分型为主，区分小分子和大分子靶向药。3腺癌鳞状细胞癌神经内分泌癌大细胞癌腺鳞癌非小细胞肺癌小细胞癌组织病理学主要分类ALKEGFRBRAFROS1HER2MET大分子VEGFRPD-(L)1小分子EGFR主要生物标志物中国医药行业的期望与变革中国肺癌靶向药行业现况中国肺癌制药企业的破局之路中国肺癌靶向药领域趋势预测2341目录CO N T E N T S中国医药行业的期望与变革6 “健康中国2030”规划纲要是目前整个医药卫生行业、健康领域的纲领性文件，也

3、是未来15年推动整个全民健康水平持续提升的重要指引。全民健康是建设健康中国的根本目的，内容包括健康生活、健康服务、健康保障、健康环境、健康就医，全方位、全周期保障人民健康。其遵循四点重要原则，分别是健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。根据国家相关规划，到2030年，“健康中国”带来的大健康产业市场规模有望达到16万亿元。实现国人主要健康指标处于中高等收入国家的前列国人健康水平将居于高水平国家的行列2020年2030年2050年亿欧智库：健康中国战略将分三步实现国人主要健康指标将建设达到与社会主义现代化国家相适应的水平数据来源：政府官网、中机院国家顶层设计，明确医疗市场容量及发展方向7 20

4、15年7月22日，国家食品药品监督管理总局颁布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，由此拉开医药行业深入改革序幕。自此之后，中国医改以医药审评审批改革为切入口，提高审评审批效率，加快新药上市速度，提高药品质量，解决医疗体系中用药的基本问题。药品审评审批制度改革，奠定深入变革基础。 2018年国家医保局成立，其集采购、定价和支付于一身，结束此前改革中九龙治水的尴尬局面，开启由药品、支付来撬动医疗改革的局面。数据来源：政府官网2015年以来，中国医疗行业发生翻天覆地变化亿欧智库：2015-2021年中国医疗主要政策方向汇总2015 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发20154

5、4号) 多次临床数据核查2016 优先审评审批 仿制药一致性评价 上市许可人制度 药品注册管理办法 药品谈判拉开序幕2017 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 原CFDA加入ICH DRGs付费进行试点2018医保局成立仿制药一致性评价持续推进4+7国家带量采购试点2019加强国家集中带量采购政策落地执行新药品管理法颁布DRGs试点推行2020医疗保障基金使用监督管理条例（草案）2021DRG/DIP支付方式改革三年行动计划以临床价值为导向的药品研发 在2018年后，医改重心由单纯的药品审评审批改革，逐步走向以医保局为核心，药监局为基础，前者利用绝对购买优势，后者保障药品质量

6、基础，通过两者结合规范医院医疗行为，降低社会和患者经济负担。 可以预见，本轮医改短中期目标将是规范医院诊疗行为，降低患者用药负担，提高社会满意度；最终目标是全面推进健康中国建设，满足人民群众日益增长的健康需求。用药检查/检验诊疗方案诊疗卫健委质量保障供应保证标准提升药品NMPA支付医保局购买力强劲价值导向规范治疗费用治未病-预防8亿欧智库：医疗行业主要政府机构及职能以医保为核心、药监为基础，医改已经进入深水区：综合降低社会、民众经济负担9亿欧智库：2015-2021生物医药融资事件数1582092133182363085072015201620172018201920202021创新药90%C