医药行业新冠药物研发跟踪报告（更新）：中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补充-20211227（42页）.pdf

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1、新冠药物研发跟踪报告（更新）：新冠药物研发跟踪报告（更新）： 西南证券研究发展中心 2021年12月 中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补充中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补充 核 心 观 点 1 全球新冠患者持续增长。截至11月19日，全球累计确诊病例2.56亿例，目前增速维持在1%1.5%之间。全球死亡病例513.78万例，死亡率2.01%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 全球6款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市。目前全球已上市7款新冠治疗

2、药物疗法，2个药物提交NDA。在美国上市的新冠适应症治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦，巴瑞替尼的免疫疾病也在美国上市，不过其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权（EUA）的药物包括三个中和抗体和3个口服药物。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。 中和抗体： 海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体

3、推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于

4、国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。 GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omic

5、ron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。 PYmWgVbWkW9UyXyX9P9R9PsQqQsQmNkPqRsQfQpNvN7NpOpOxNoPwPMYnQpR核 心 观 点 2 口服制剂： 口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。 口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据

6、显示疗效突出，已经向FDA提交EUA，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622一期安全性数据良好。 其他机制：开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床。 预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.4亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应