亿欧智库：2021年中国临床研究数字化行业研究报告（21页）.pdf

1、2021年中国临床研究数字化行业研究报告Copyright reserved to EqualOcean Intelligence, December 2021中国临床研究发展背景政策支持新药研发，使得创新药产业爆发，临床研究需求增长3 在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤领域新药表现尤为突出。接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率，更加顺利地进入国际市场，Lic

2、ense in/out更趋活跃。中国正式成为ICH成员国，使得中国医药行业愈发重视质量控制、产品的安全性、有效性，技术规范和一致性等要素。政策制度与国际接轨，中国创新药走向国际数据来源： Pharmaprojects 、CDE、GBI及公开资料，经亿欧大健康整理绘制“带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径，创新药的研发及上市速度明显加快。 2016-2020年，中国共上市200个创新药产品，针对中国患者未满足的临床需求，聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。药品集采、医保国谈等措

3、施倒逼药企向创新方向转型老龄化进程带来更多的疾病需求，同时经济发展推动了患者对生活质量、疾病治疗的更高要求；中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等指标都在逐年上升，且伴随着经济发展和健康意识的提升，这些都成为了创新药产业的发展驱动力。老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长71%32%43%32%24%27%30%38%42%74154534520162017201820192020其他抗肿瘤药神经系统消化道及代谢心血管呼吸上市创新药数量亿欧智库：2016-2020年中国上市创新药分布49.3%5.6%13.9%5.9%3.6%4.3%5.2%3.7%3.5%1.2%1.9%

4、1.7%美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列67.6%13.3%6.0%3.6%4.4%0.4%3.0%0.4%0.0%0.4%0.4%0.0%美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列亿欧智库：2020年研发管线产品数量占比亿欧智库：2015-2019年首发上市新药数量占比2020年研发管线产品数量指：2020年2月处于临床前、临床一期至三期，及注册前的管线数量，以公司总部所处国家分类2015-2019年首发上市新药数量占比指：2015-2019全球首发市场占比，仅包括新分子实体中国药械研发投入持续增加，创新药产出成果不断提高，国内创新药企业表现优异4中国药械研发投

5、入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB 1,832亿元，预计2024年达到RMB4,142亿元，预计2019-2024年的年复合增长率17.7%。Biotech企业崛起，获得大量早期临床试验的风险投资和IPO融资，研发投入激增；传统医药公司研发投入大幅提升，头部效应明显，是新药研发医药领域研发持续攀升的2个核心驱动力。2020年CDE新药受理共计1154个受理号，2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中，2020年CDE新药受理共计1154个受理号，2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100企业新药受理

6、号559个，占比48.44%。884个1类新药中，百强企业约占416个，占比达46.83%；其中恒瑞医药更是独占鳌头，2020年全年申报新药被承办受理号数为120个，其中1类新药高达97个（生物药19个，化药78个）在过去五年内，大多数临床试验都是由总部位于中国的公司发起。在排名前十位的申办方中，有八个是中国药企，其中恒瑞医药以明显优势居于首位，第二位是中国生物制药（包括其子公司，如正大天晴）。其中只有两家MNC位列其中，即罗氏与和诺华。大多数申办方均以申办肿瘤试验为主。65.9 78.8 96.6 115.4 145.8 174.9 207.3 242.5 283.3 18.0 22.0 2