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BIP：2021《中国上市药品目录集》研究（106页）.pdf

上传人： X**** 编号：57742 2021-12-22 PDF PDF 106页 1.07MB 2张图表

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中国引入药品专利链接制度具有必要性，并且也具有可行性。

报告速读

本文主要介绍了美国“桔皮书”制度和中国“中国上市药品目录集”的比较研究。美国“桔皮书”制度起源于1906年的《食品和药品法案》，该法案不要求药物在销售前进行安全性检测，也不要求药厂提供有效证据。1912年，美国国会通过了一项修正案，规定如果FDA认为药厂存在虚假广告行为，FDA需要证明该药确实无效。1937年发生的“磺胺酏事件”是上世纪影响最大的药害事件。 2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出中国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为提高产业竞争力，满足公众临床需要，需要深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。 2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布了关于《中国上市药品目录集》的公告，指出《目录集》是CFDA发布批准上市药品信息的载体。由于中国尚未建立药品专利链接制度，《目录集》的出台主要是为了满足“仿制药一致性评价”的要求。本文通过比较研究，旨在为完善《目录集》，使其能在中国药品专利链接制度的实施过程中有效发挥作用提供意见与建议。