工业互联网产业联盟：生物医药企业数字化转型白皮书（2021年） （66页）.pdf

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1、借助最新的信息化技术，以产品全生命周期管理概念为基础，建立覆盖医药产品研发全过程的数字化流程管理系统，以提高研发效率缩短新产品上市的周期，并降低研发成本。首先，数字化研发体系需要从产品的市场需求开始，涉及早期开发、临床开发、技术转让与临床前制造、临床试验、备案申请直到新药上市等多个阶段。其次，数字化研发体系需要整合实验室研究、API开发、工艺开发和变更、中试规模制造、临床实验制造、IND/NDA 支持和成品量产、 CXO 协作、合规性管理等多个相关生态系统和核心功能。数字化转型可以将人工智能和计算生物学应用于药物发现和开发，从而大幅提高生产力。数字化技术能够加快发现靶点的速度，提高试验数据的质

2、量，让生物医药企业更快地筛选出具有较高活性的化合物，从而有效地缩短药品从研发到生产的周期。数据显示，通过大数据靶点发现系统、AI 化合物合成系统、AI 化合物筛选系统、智能验证系统等数字化产品可以将实验室开发环节的时间节约 40%-50%，成本降低一半，而且成功率提高 30%-40%。资料显示，目前国际上有 140 多家初创公司正在开发基于人工智能的药物发现工具，开展近300 种用于各种疾病和症状的新型细胞和基因疗法的研发。采用数字化技术的实验室，可以基于现代信息化技术提高实验室的运行效率。通过将实验室相关的人员、仪器设备、样品与试剂、方法与流程、环境与能源、以及相关系统资源等进行数字化整合，

3、实现研发项目综合管理，实验设计和记录的无纸化和自动化，实验过程的可视化和标准化，实验数据的结构化和可追溯性，实现实验室内外的知识资源整合、积累与数字化转型。2017 年 3 月，葛兰素史克公司GSK与AI+药物发现公司Insilico达成合作，利用AI模拟技术为 GSK 疫苗开发、靶点、药物发现方面提供技术方案。2017 年7月，GSK与Exscientia在药物研发方向达成战略合作，Exscientia通过AI药物研发平台为GSK的10个疾病靶点开发创新小分子药物，该平台会对每个已发现的化合物进行预期效用、选择性、吸收、分布、代谢、排泄等关键标准的预评估，从而更好地识别合成的新型化合物。同时

4、，GSK与基因检测公司23andMe宣布合作，共同致力于药物的研究和开发，发现新的药物靶点，并以此来进行疾病研究和开发新疗法。合作内容包括新药的靶点选择、患者亚组的鉴定与选择、患者招募等，利用 23andMe 的人类基因组库和机器学习技术为药物研究带来更有效的靶点、更快的研究速度以及提升成功率。IBM RoboRXN 是一个开创性项目，它展示了云、人工智能和自动化三种技术的结合，并显著改变研发领域的工作方式。想象一个在家中工作的科学家，想要制造一个新分子或合成物，通过网络链接到RoboRXN，绘制分子，并让RoboRXN推荐最佳合成路径以及所采用的原材料，最后 RoboRXN 自我编程，并执行一个自主实验的过程。该项目的核心思想之一是将有机化学视为一种语言，可以将原子表示为字母，将分子表示为单词，将化学反应表示为句子。例如，对于化学反应预测，可以将整个任务转换为翻译任务，并从一种语言转换为另一种语言。这是一个极具可扩展性的解决方案实验者可以通过这个平台联系到世界各地的任何化学家，允许他们提交分子，然后在任何连接到云平台的实验室中随时随地地执行配方。结合 RoboRXN 技术，可以将科学家从繁琐、重复的任务中解放出来，大大加速目前进行的有机化合物发现的方式，并为设计和创新留出更多的时间和空间。