医药生物行业2022年投资策略：知常明变守正创新-211111（87页）.pdf

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1、低值耗材率先完成国际化，部分设备走向海外。我国低值耗材已率先完成产业国际化，中国医疗器械出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主。出口的低值耗材包括按摩器具、注射针管类、医用眼镜等、一次性医院耗材(如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品)、按摩器具、导管等高分子制品。2020年医疗器械出口额前十企业包括五家低值耗材厂商，如出口医用敷料的振德医疗、奥美医疗，出口手套的英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗。医疗设备、诊断试剂也开始走向海外，如出口医疗设备的迈瑞医疗、鱼跃医疗，体外诊断试剂的华大基因、东方生物、圣湘生物。部分医疗设备也走向出口，如迈瑞的监护仪、麻醉机、呼吸机、血球及超声检测。鱼跃医疗

2、的血压计、制氧机、血氧仪、呼吸机以及电动轮椅等。医疗器械出海产品逐渐升级：普耗-设备-高耗，集采将倒逼高值医用耗材走向海外。疫情刺激我国医疗器械出口高速增长，2020 年我国医疗器械出口额 181.51亿美元，同比增长 40%。我国医疗器械出海初期以成本优势为主，因此以低值耗材作为主要出口产品，如蓝帆医疗。随着进口替代下，器械技术水平提升，影像类医疗设备、体外诊断产品依靠性价比优势获得国际认可，如迈瑞医疗。高值耗材对产品质量安全性要求更高，并且需要本土化服务。国产厂家已经在部分高值耗材赛道基本完成进口替代，包括心血管支架、球囊、起搏器，眼科的人工晶体，骨科的人工关节。高值耗材出口时机已经逐步成

3、熟，集中带量采购将洗牌耗材赛道，倒逼高值耗材企业出海。当前乐普医疗、微创医疗多款高值耗材已经获得 CE 认证，有望率先走向国际市场。随着中国经济发展、技术革新及利好政策等出台，推动体外诊断试剂原料行业发展。据头豹研究院数据显示，预计 2018-2023 年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持 15.1%的年复合增长率继续增长，预计 2023 年达到 137.6 亿元人民币。体外诊断原料试剂具有高进入壁垒、高成长性等特点的优质赛道，一直以来，上游原材料主要都是国外巨头主导，国产化程度低，但近几年来，这一局面逐渐开始好转，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国产领先企业纷纷加强产业链布局和

4、研发投入，在上游的原料行业取得了不错的进展。目前国内体外诊断原料市场结构离成熟仍有一定的距离，我们看好该行业技术优化、进口替代两条主线。技术优化：试剂原料行业壁垒极高，其中酶、抗原、抗体等作为 IVD 行业卡脖子的核心原料，技术壁垒较高，具体体现在：(1)开发和生产工艺环节众多，每一个环节都会影响开发效率以及最终蛋白质的性能，对技术 know-how 要求高;(2)核心原料种类繁多，每种原料涉及的技术路径有所区别。因此，具备多技术平台、多工艺方法、多原料品种的原料供应商通常具有显著的竞争优势。尤其在集采分布逐渐扩展的情况下，成熟品种的利润被压缩，技术创新型公司则能凭借其独家技术保证一定的利润率并稳健增长。进口替代：该行业大量品种有较大的替代空间。目前试剂原料行业国产企业的替代率不高，但其较跨国企业在产品线布局、产品供货周期、市场营销、技术服务与售后服务等上有独特的地理政策等优势。随着国内技术的不断革新，加之新冠疫情的发生、中美关系紧张度的升级对原料的外部需求以及国际供应链带来了双重冲击，国产原料优势逐渐增大，以共同助力体外诊断原料国产化替代水平提升，预估进口替代的空间巨大。