RDPAC：加速临床急需境外新药进入中国的政策研究（19页）.pdf

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1、随着药物研发全球化进程的发展，作为具有大量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低的发展中国家，中国必然成为跨国公司进行国际多中心临床试验的重要选择地点，另一方面，该试验也是后续申请受试药物进口中国必要的铺垫。2007 年药品注册管理办法(局令第 28 号)(下简称“原注册办法”)对允许开展国际多中心临床试验给与明确，但管理途径有待完善，这与调研问卷中 50% 会员公司反应的“监管政策不明确”相一致。深度访谈中，被访谈者反映，在原注册办法中，虽然允许境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验(临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入 II 期或者 III 期临床试验的药物)等，但是

2、，该文件未对参加国际多中心临床研究的境外新药申请进口注册的管理途径与常规的研发途径进行区分。以化学药品为例，在原注册办法中，对于境外新药只有作为一类药品或三类药品申报这两种途径。参加国际多中心临床的境外药品一般不满足一类药品的申报要求;如若按照三类药品申报，其要求是进口注册临床研究申请前，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。为此申请人不得不在第一次申请并获得批准参加国际多中心临床试验后，再次递交中国三类药品的进口注册临床研究申请，获得“同意接受国际多中心临床数据，同时免除中国的注册临床研究” 的批准后，再第三次递交中国三类药品的进口上市申请。以上整个流程即为业内颇为诟病的 “三

3、报三批”。生物制品也有类似的要求 4。“三报三批”的程序也使得中国的境外新药“审评审批周期过长”。据报道国际多中心临床试验的审评时间为 4 12 个月，平均为 7 个月，中位时间为 7 个月 5。但国际多中心临床试验中计划的受试者入组研究的时间窗有限，相比于发达国家的临床审批时限，中国的时限仍旧偏长，对部分新药的及时加入全球同步开发构成影响。此外，据不完全统计，由于国家药品监督管理局药品审评中心(下简称 CDE)前期的工作积压，审评审批的周期整体较长，以 2015 年为例，申报临床研究申请的平均时长为 27 个月，新药上市申请的平均时长为 26 个月，对标美国 FDA 批准的时间，中国新药的批

4、准平均在其批准后 5-7 年。上述各种原因均对部分境外新药引入中国带来了影响。2015 年 8 月，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。2017 年 10 月，中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，进一步加快和深化药品医疗器械审评审批制度改革。在一系列鼓励创新、加快审评审批体制改革的政策“组合拳”下，中国药品审评审批改革取得阶段性成效，新药审评审批速度明显加快。2018 年 7 月国家药品监督管理局官网发布的关于调整药物临床试验审评审批程序的公告在药物临床试验审评审批制度中引入“60 天默示许可”。国

5、际多中心临床研究申请可以通过“60 天默示许可”的途径获得批准，这一系列的改革措施促进了全球同步开发的实现。此外，自 2015 年起，国家药监局药审中心扩大审评队伍，提高药品审评审批容量，境外新药的批准数量逐年上升，在努力达到国际领先审评审批水平。尤其是考虑到在中国 6 与美国 7 审评团队规模差异较大的背景下，中国新药审评审批效率提升明显。2017 年，原国家局颁布关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(2017 年 第 35 号)，允许同步开发，取消部分进口药品在境外上市的要求，取消“三报三批”。同年国家药品监督管理局以监管成员机构的身份正式加入国际人用药品注册技术要求国际协调会(下称“I

6、CH”)，意味着中国药品注册技术与国际接轨之路已经全面打开。2018 年，国家局发布关于接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018 年 第 52 号)，进一步细化对境外数据审评接受的标准。2019 年中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法以及 2020 年药品注册管理办法(下简称“新版注册管理办法”)陆续颁布和实施，彰显了国家进一步鼓励药物创新，提高药物可及性的决心。未来中国可以更广泛的进入全球同步临床开发，境外新药得以在中国获得同步(相继)批准。基于