2021年转基因育种产业链分析及转基因性状盈利模式研究报告（32页）.pdf

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1、由于美国奉行“实质等同原则”，转基因产品被认为与传统产品并无二致，一般被认为是安全的，因此，在美国转基因产品安全审批程序中，美国食品药品管理局等机构并不主动发起安全风险评估，而是由申请者(一般是转基因产品的生产者和经营者)依照“自愿咨询程序”自行担负转基因产品安全评估责任。按照该自愿咨询程序，依据阶段的不同，咨询程序又可分为前期咨询程序和最终咨询程序。在研发早期，开发商就可以针对转基因在安全评估中的问题咨询FDA，这一阶段被称为前期咨询程序。在经过反复咨询之后，FDA 最终确定转基因的安全性，此时开发商需要制作证明转基因安全性和咨询全过程的文件并公开，这一阶段被称为最终咨询程序。为了将建议细化

2、并完善对开发商咨询的指导工作。从 1992 年开始，FDA 相继颁布了五部指导性文件来帮助开发商进行食品安全评估并完成咨询程序。EPA的基本职责是规制农药，即检测因农药使用对环境的影响。EPA通常会采用广义的“农药”的定义即任何“防止，破坏，排斥，或缓解”害虫的物质或者物质的混合体。目前，EPA 所规制的“植物式农药”又被称为植物内置式农药，即植物利用其自身组织产生或分泌的农药。迄今为止已登记(批准)的植物内置式农药均没有检测出对人体有害，因此 EPA 对在容忍级别的植物内置农药要求给予一定的豁免(免除)。植物内置式农药的程序和要求、农药登记和分级程序分别设定了植物内置式农药登记和进口残留量(

3、限量免除)制度，针对抗虫性转基因转化体以及抗除草剂性作物的除草剂予以登记和免除。农药登记和分级程序是普遍适用于所有农药的规范，自然也适用于植物内置式农药，而当植物内置式农药的程序和要求与农药登记和分级程序存在冲突时，应当以前者为主要参考依据。生物经济被看做是新的经济增长点，背后蕴藏着巨大的经济利益。对转基因生物进行知识产权保护，意味着获得转基因生物的技术拥有权，并在未来的竞争中占据主动。当前，美国作为世界上转基因技术最发达，应用最广泛的国家，也是转基因生物技术知识产权保护的主题范围最宽泛的国家，几乎所有的转基因生物技术发明都被纳入知识产权保护的范围。美国对转基因生物知识产权的保护具体有以下四个

4、特点。一是专利法和专门法为知识产权提供双轨制保护。美国对转基因作物的知识产权保护是结合专利法和专门法应用的，二者共同构成了较为完善和严密的保护体系。专利法覆盖包括任何转基因技术及其产品，而专门法只针对某一特定的品种。申请人可以根据实际情况选择申请专利权，或者申请专门法保护权。二是强化对育种者权利的保护，私人企业投资研发热情度提高。随着转基因植物品种的逐渐增多，育种者越发迫切需要强化对转基因植物新品种知识产权的保护力度。自 1930 年美国对无性繁殖植物授予专利后，经过多次政策修订，极大保护了育种创新主体的权益;1970年美国颁布的植物品种保护法(PVPA)赋予育种者长达 18 年的植物新品种独

5、家销售权利;1994 年美国进一步通过了植物新品种保护法案的修正案，将限定保护期限从 18 年延长至 20 年，并拓宽了新品种保护范围。美国一系列法律法规的颁布，为私人企业创新带来巨大的垄断利润，进而刺激了私人部门投资研发的积极性。据美国农业部 1996-2000 年统计，这一期间内，农业生物技术领域的新专利技术达到 4200 个，其中私人生物技术公司的新专利技术占 75%，远超公共科研机构和其他主体。2000-2015 年间，50%以上的专利授权也都是由私人企业获得的。三是明确政府角色定位，积极推动国家转基因生物技术知识产权战略的实施。美国专利与商标局于 2002 年发布21 世纪战略规划，以知识产权为手段建立对全球经济的快速反应机制。2002 年，美国食品药品管理局进行改革，加快了基因生物技术产业的发展。知识产权保护的加强促进了美国生物技术企业的迅速发展。此外，美国联邦政府和地方政府先后出台了一系列战略报告、蓝皮书、行动计划和法案等战略，从宏观上勾画出美国生物技术产业发展的基本框架。2012 年美国白宫发布美国支持生物经济的国家生物经济蓝图。生物技术已经成为美国高新技术产业发展的核心动力之一，美国政府正是在实施国家知识产权战略过程中不断建构保护本国利益的法律基础，长期积累运用知识产权取得战略优势的经验和能力，为本国政府和企业谋