轻工制造行业深度报告：合成尼古丁金城医药走向世界-210930（29页）.pdf

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1、FDA 制定政策将电子烟纳入监管。2009 年家庭吸烟预防烟草控制法案的监管范围仅限于管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟，并且没有任何联邦法律规定禁止零售商销售电子烟给 18 岁以下的青少年。因此 FDA 于 2016 年 8 月 8 日将电子烟纳入管控。为了为确保监管和鼓励开发可能比香烟危险性更小的创新型烟草制品之间取得适当的平衡，FDA 于 2017 年 7 月延长了电子烟的PMTA 申请递交截止日期。延长申请截止日期的措施大幅提升了美国青少年的电子烟吸食率，2017-2018 年高中生电子烟使用率增长了 78%(11.7%-20.8%)，同时吸食电子烟后吸食传统烟草的概率很大，对于预

2、防青少年吸烟极为不利。因此 FDA 将电子烟 PMTA 的申请截止日期提前至 2020 年5 月。后因新冠疫情的影响，延长至 2020 年9 月。PMTA 审核结果延迟。原定于 2021 年 9 月 9 日公布 PMTA 过审结果，尚未完全公布。截至 9 月 9 日 FDA 共接收到 650 万份申请，FDA 已对其中 450 万份申请直接拒绝，对超过 94.6 万支口味电子烟产品申请给予否决(约占 93%)，剩余仍在审核的7%的电子烟企业仍可继续上市销售，其中市场关注度较高的Vuse、JUUL、Smok、 Vaporesso、Boulder 等品牌均未公布审核结果。PMTA 利好大型电子烟企

3、业。美国电子烟消费市场的体量冠绝全球，市场份额在全球市场超 40%，2020 年美国电子烟销售额高达 95 亿美元。PMTA 淘汰了市场上绝大部分电子烟品牌，使得美国电子烟市场由仅剩的大型电子烟企业垄断。美国电子烟市场是行业的风向标，对电子烟企业而言，通过PMTA 意味着企业拥有一张在全球最大市场上角逐的入场券。对行业来说，美国的PMTA 标准将影响全球电子烟市场，各个市场都将参照 PMTA 去制定各自的标准，通过PMTA 意味着大型电子烟企业在未来有资格进入全球任何市场，瓜分全球电子烟市场。申请 PMTA 要耗费大量的资金。平均一款硬件 PMTA 的费用为 200 万元人民币，一款烟油 PM

4、TA 的费用为 2000 万元人民币，每增加一款产品就增加一次费用，对于中小型电子烟品牌来说，根本无法操作。公司必须有符合要求的优质产品。FDA 的烟油 PMTA 复杂和艰难程度类似于 FDA的新药上市实验。企业的难点在于资金和认证的专业知识，整体团队和产品各面向的考虑，包括产品体系、研发、烟油、供应链、法律、科研等。产品成分测试应包括 3 个不同批次，每批次最少 10 个样品，完成一款产品成分分析测试至少需要 60次实验，约 1700 小时，小公司没有条件进行相关测试。中小型电子烟厂商将目光转向合成尼古丁。高昂的申请费用和技术门槛使得中小电子烟企业陷入绝境，他们则将目光转向了合成尼古丁。美国

5、合成尼古丁存在监管真空，当前 FDA 主要针对提取尼古丁进行监管，而合成尼古丁处于监管真空地带。 FDA 将烟草制品定义为：任何由烟草制成或从烟草中提取并供人类消费的产品，包括烟草制品的任何组件、部分或附件。因此越来越多的制造商用合成尼古丁作为绕过 FDA 法规的手段。由于合成尼古丁具有较强的价格优势及较大产量规模，未来下游电子烟行业预计大幅应用合成尼古丁替代天然尼古丁，同时电子烟行业对其中含有的尼古丁的价格并不敏感，给予合成尼古丁大幅盈利沃土。从全球的视角来看，总部位于美国的Next Generation Labs(NGL)是世界最大的合成尼古丁制造企业。公司深耕于合成尼古丁的研发和生产，2

6、016 年开发 TFN 品牌，并首次制造纯度超过 99.5%的合成尼古丁溶液。2018 年 NGL 宣布首次获得了用于制造合成无烟草尼古丁的专利。2019 年，NGL 为了满足日益增长的美国和世界的需求，宣布以后每年含量翻倍。戒烟方法专利 2020 年授权给 Kaival Labs，用于开发未来可能获得美国 FDA 批准的戒烟产品。至此，NGL 已经与全球超过 75家烟草品牌展开了合作。NGL 依靠合成尼古丁特殊技术门槛获得竞争壁垒，合成尼古丁的纯度水平达到 99.97%，在