2021年国产科学仪器行业色谱光谱仪发展现状及国内质谱企业发展机遇研究报告（47页）.pdf

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1、政策逐渐规范微量元素检测发展：2019 年，中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验，制定了质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。场景：妊娠期妇女维生素 D 的需求量需增加 4-5 倍才能满足胎儿骨骼生长和对钙的额外需求，维生素 D 缺乏在老年人中也比较常见。因此，维生素 D 检测被多家体检机构纳入常规体检项目。维生素 D 是一种脂溶性类固醇，作为一种激素物质，参与维持了血液中正常的钙和磷浓度，对于骨骼的形成也不可缺少。25-羟基维生素作为维生素 D 的主要代谢形式，半

2、衰期长，且结构稳定，测定血清中 25OHD 的含量是评价人体中维生素 D 的最佳指标。25OHD 包括 25OHD2 和 25OHD3。质谱检测的优点：25OHD 的检测方法较多，主要包括：基于色谱的高效液相色谱法(HPLC)和液相色谱-质谱法(LC-MS/MS)，和基于抗原抗体结合的免疫学方法，包括放射免疫、酶联免疫(ELISA)、化学发光法等。免疫方法中，放免检测由于存在放射污染，目前已基本被淘汰。ELISA 方法手工操作，结果易受人为因素影响。所以目前临床多采用化学发光免疫分析法和质谱法。传统方法的局限性在于不能同时确定 25OHD2 和 25OHD3 的含量，串联质谱法能同时准确测定2

3、5OHD2 和 25OHD3 的浓度。市场空间：按照人均费用 150 元，妊娠期妇女每年检测 4 次，60 岁以上老人每年检测 1 次，两者渗透率分别 20%和 5%，维生素 D 检测质谱检测市场约为 31.5 亿元，带动 5372 台质谱仪需求。场景：微生物检测属于 IVD 的一个细分领域，是对感染性疾病的病原体或代谢物进行检测分析，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。如果没有微生物检测，医生倾向于过度用药，或重复试药，可能导致微生物耐药性或病情延误。质谱检测的优点：传统检测方法分为染色法、培养法、非培养法三种，由于血培养的阳性率低

4、，前处理时间较长。日本岛津公司的田中耕一开发的用于生物大分子质谱分析的软解吸电离方法于 2002 年获得诺贝尔化学奖。MALDI-TOF-MS(基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱)开始受到广泛关注。2012 年开始，法国梅里埃公司率先拿到美国 FDA微生物鉴定认证之后，MALDI-TOF MS 迅速在临床市场铺开。国内供给：国内市场上 MALDI-TOF MS 仪器的品牌较多，包括梅里埃、布鲁克、岛津、毅新博创、江苏天瑞(厦门质谱)、融智生物、广州禾信、东西分析、珠海美华、珠海迪尔、安图生物和复星医药等。预计国内市场总装机量在 20005000 台左右，是国内主要的临床检测质谱仪类型。场景：药物

5、检测(therapeutic drug monitoring,简称 TDM)，即治疗药物检测，是指在临床药物治疗过程中，观察药物疗效同时，采集血药浓度(或尿液、唾液等)，结合药代动力学和药效学，优化给药方案，达到满意疗效和避免毒副反应的目的。理论上需要进行 TDM 的药物主要有：1)治疗指数低、安全范围窄，毒性反应强的药物;2)药代动力学个体差异大的药物;3)非线性动力学特征的药物;4)长期实用且不容易很快判断疗效的药物等。质谱检测的优点：质谱法是精度最高的血药浓度检测方法。血药浓度是 TDM 的主要参考指标，目前血药浓度检测的主要方法有光谱法、免疫法、色谱法、质谱法等，其中质谱法可理解为是色谱法的升级，即质谱作为分析器处理色谱层析后的样品。相比于传统方法而言，质谱法是更为灵敏与精准的检测方式，同样的对于前期的设备投入与人员的操作要求都比较高。成本因素是阻碍其大范围推广的最主要原因。