2021年中国医疗器械行业进口替代及国际化发展方向研究报告（34页）.pdf

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1、企业自主研发与并购相结合，国产医疗设备逐步拓展中高端市场。国内医疗器械企业主要采用并购与自主研发相结合模式，不断实现产品升级。自主研发方面，以进口替代相对较为完全的 DR(Digital Radiography，直接数字化 X射线摄影系统)为例，核心部件包括 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等。国内企业万东医疗通过多年研发，逐步实现以上全部核心部件的进口替代，并使得公司产品技术性能达到全球先进水平。再如，迈瑞医疗开发的SV300呼吸机已采用自主研发的涡轮风机，产品在降噪、提高系统稳定性等方面已实现更优。并购方面，以迈瑞医疗为例，公司 2008 年金融危机时收购美国老

2、牌厂商 Datascope 监护仪业务，一举成为全球第三大监护产品厂商。2013 年并购Zonare，正式踏入高端超声影像市场，并在后续市场拓展中将 Zonare 的域扫描成像技术应用在高端超声技术和高端市场领域。国产医疗设备价格优势明显，推动进口替代及出口增加。国内医疗设备进院涉及各方面较为复杂，以往国产医疗设备定价低反而未必是优势。但近年来，卫计委、医科院等关注到部分国产医疗设备相关性能已完全满足临床需求，一方面，发展国产医疗器械可以大大降低进口设备价格;另一方面，推动三级医院使用国产医疗设备可有效遏制就医费用不合理增长，减轻患者负担。海外市场推广方面，欧美等发达国家医疗价格相对不敏感，是

3、高端医疗设备主战场;并且，欧美国家自身医疗设备共计能力较强，出口医疗器械占全球总出口量60%以上，国产医疗设备竞争优势不大。但目前欧美整体医疗资源配置较强，2018年美国出口医疗器械国家中，前20位中有18 个发达国家和地区，前20 各国家的出口额占总出口量 90%，国产医疗设备出口也不例外，主要出口地仍以欧美国家为主。未来，国产医疗设备应发挥价格优势，重点推动“一带一路”周边国家尤其是中欧等地区市场出口。东南亚、非洲等市场增长空间可观，但大部分地区卫生资源配置仍需较长时间充实，可关注。新冠疫情延续带动医疗设备出口增加，其中呼吸机等出口量显著提升，但国产医疗设备出口仍任重道远。2020 年，新

4、冠疫情全球蔓延，生产恢复最快 的中国海外贸易额迅速增长。2020 年医疗器械出口额较前一年增长 1.3 倍，其中，医疗设备出口增速也由 2019 年的 6%左右提升至 48%。但国内中高端医疗器械出口，头部市场集中效应十分显著。以医疗设备出口增长最明显的呼吸机为例，2019年海外各国在中国医用呼吸机采购量看，迈瑞医疗一家占据近75%的市场份额，家用呼吸机市场相对分散，但鱼跃一家采购量也超过了 40%。由此可见，未来国产医疗设备最有望打开国际市场的，仍将是国内该细分赛道的龙头企业。除细分赛道龙头，由美国医疗器械出口经验看，具备当地政府信息跟踪能力、重视 CT、MRI 等院内必须设备细分市场、售后

5、服务能力强、与FDA 或CE沟通顺畅的企业，在国际化进程中相对更加成功。高值耗材主要包括骨科等十多个细分品类，各类别国内市场发展阶段存在较大差异。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉介入、封堵器等产品，国产化率已超过 80%。但是，现仍有一半以上的高值耗材品类，仍以进口产品为主，例如骨科领域的关节类产品、眼科领域的人工晶体、口腔种植体、心血管领域的外周血管介入、神经外科的介入类产品、起搏

6、器、手术外科领域的内窥镜软镜等。高值耗材技术较为成熟、临床用量较大的产品，短期面临集采。2020 年高值耗材领域市场规模最大单品，冠脉支架全国集采政策落地，国产产品价格由每条8000-10000 元降至700 元，降幅高达90%以上。集采对国内高值耗材企业的影响具有两面性。一方面，冠脉支架集采限定各家采购量，但价格降幅过大，对单一产品依赖较强的中小企业形成较大冲击，对心血管高值耗材行业集中度进一步提升有一定推动作用。另一方面，美敦力等进口厂商产品进入中国市场，也必须同步参与集