荣昌生物-首次覆盖报告：中国新型抗体药物龙头-210826（53页）.pdf

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1、公司在探索 RC48对其他 HER2表达癌症的疗效，如非小细胞肺癌(NSCLC)和胆管癌(BTC)。正在开展单药治疗 HER2 过表达(IHC 2+或 IHC 3+)或 HER2 突变体非小细胞肺癌患者的开放标签 Ib 期临床试验，主要试验终点为 ORR。此外，正在中国开展单药治疗一线化疗失败后 HER2 过表达(IHC 2+或IHC 3+)胆道癌患者的II期临床试验，主要试验终点为ORR。RC48 目前已经上市，用于治疗三线胃癌，考虑到慈善赠药，我们估算 2021 年患者每人治疗费用为 10 万元。我们假设 2021 年成功谈判进入医保，若执行新的价格，预计 2022 年患者每人治疗费用为

2、8万元，此后治疗费用按照 5%的速度递减。2021 年 8 月，荣昌生物与海外 ADC 龙头公司 Seagen 达成合作，荣昌将RC48 亚洲(日本和新加坡除外)以外权益授权给 Seagen，后者将支付 2亿美元首付款，最高达 24 亿美元的里程碑付款，以及高个位数到中双位数销售提成。我们预计约一半的里程碑付款与临床研究和上市注册相关，有望于 5 年内逐步兑现。RC88间皮素靶向 ADC，有望用于治疗上皮性恶性肿瘤RC88 是一种新型间皮素(MSLN)靶向的 ADC，作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合 MSLN 阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给肿瘤细胞，实

3、现肿瘤清除。MSLN 是在正常组织中较少表达的抗原，通常在一些上皮性恶性肿瘤(如间皮瘤、胰腺癌等)的细胞膜上过表达。在 RC88 构建过程中，公司基于创新的桥接技术，使抗体的每对二硫键各连接一个 payload，从而得到药物-抗体比率(DAR)为 4 的单一连接产物。荣昌生物于 2018 年 11 月获得 CDE 的 IND 批准，目前处于单臂开放标签I 期临床试验，截至 2021 年 5 月 31 日，已招募 10 名患者，预计共招募不超过 31 名患者。4.1.2. RC108c-MET靶向 ADC，有望治疗突变阳性实体瘤RC108 是一种 c-MET 靶向 ADC，有望用于治疗 c-MET 阳性实体瘤，作用机制与维迪西妥单抗类似。c-MET 是一种受体酪氨酸激酶，涉及肿瘤增殖、侵袭等。公司于 2020 年 11 月获得 CDE IND 批准，目前处于开放性I 期临床研究。4.1.3. RC118Claudin 18.2 靶向 ADCRC108 是一种 Claudin 18.2 靶向 ADC，有望用于治疗胃癌、胰腺癌等，作用机制与维迪西妥单抗类似。目前荣昌在澳洲启动临床期试验。国内 Claudin 18.2 ADC 共三家，从时间、分子、商业化能力看，公司有优势。